Effekten av intravenøs versus aktuell traneksamsyre ved primær total hofteprotese (TeACH-R)

Studien randomiseres til 2 separate behandlingsarmer: IV administrering av tranexamsyre (TXA) ved hudsnitt og topisk administrering ved lukking av artrotomi. Prøvestørrelsesberegninger indikerer at 72 studiedeltakere i hver gruppe ville tillate studien tilstrekkelig kraft til å oppdage en klinisk relevant endring i postoperative hemoglobinnivåer, i en ikke-inferioritetsstudiedesign. En dobbeltblind protokoll vil bli implementert, med samtykke for studiedeltakelse innhentet på tidspunktet for avtale med pre-opptaksklinikken.

Randomisering vil skje som følger: En forseglet konvolutt, vedlagt pasientoversikten på tidspunktet for klinikkavtalen før innleggelse, vil bli gitt til legen på tidspunktet for gjennomgang av det perioperative blodkonserveringsprogrammet. Denne legen vil åpne konvolutten etter å ha forsikret seg om at pasienten er en kandidat til å motta TXA. Bestillingen vil da bli lagt inn for enten det aktuelle eller intravenøse skjemaet som sendes med pasienten til operasjonssalen på operasjonsdagen. Behandlende kirurg, anestesiteam, beboere og sykepleiere som er på operasjonsstuen på operasjonsdagen vil være borte fra studiedeltakerens randomisering, men har fått beskjed om å unngå å diskutere administrasjonsgruppen for å opprettholde blinding av pasienten best mulig. . Under prosedyren vil enten anestesilegen administrere IV TXA før hudsnittet, eller kirurgen vil infiltrere den aktuelle TXA inn i operasjonssåret på tidspunktet for artrotomilukking. Ingen teammedlemmer i operasjonssalen vil være involvert i datainnsamling i den postoperative perioden, og vil bli instruert om ikke å spre informasjon om administrasjonsveien i elektronisk eller papirkart. Data vil da bli samlet inn av en uavhengig anmelder som ikke er involvert i randomiseringsprosessen, eller selve prosedyren. På denne måten vil datainnsamlerne så vel som deltakerne bli blindet for intervensjonen. I den umiddelbare postoperative perioden vil det kirurgiske teamet være ansvarlig for å ta kliniske beslutninger, uten påvirkning fra forskningsteamet. Det vil gjøres best mulig innsats for å holde pasienten uvitende om resultatene av randomisering under sykehusoppholdet og ved eventuelle påfølgende oppfølgingsbesøk.

For den intravenøse TXA-gruppen vil administrering følge gjeldende protokoll ved London Health Sciences Centre (LHSC), hvor en standarddose på 20 mg/kg vil bli gitt til pasienten før hudsnitt. For den aktuelle gruppen vil en standarddose på 1,5 gram gis i henhold til de beste nåværende bevisene for total kneartroplastikk. Sistnevnte vil bli administrert på slutten av prosedyren; løsningen vil bade operasjonsfeltet i 5 minutter under artrotomilukking, med de siste protesekomponentene in situ.

Primære utfallsmål inkluderer forskjeller i postoperative hemoglobinnivåer og blodtransfusjonsbehov. Etterforskerne måler rutinemessig hemoglobinnivåer på postoperativ dag 1 og 2; påfølgende målinger er basert på mistanke om fortsatt blødning. Sammenligning av disse nivåene vil bli foretatt med nivåer oppnådd i pre-admission Clinic avtale for å oppnå delta hemoglobinnivået (delta-Hgb). Den laveste målte verdien under pasientens opphold på sykehus vil bli tatt som den bestemte verdien. Sekundære utfallsmål inkluderer antall enheter av pakkede røde blodlegemer (pRBC) transfundert, samt komplikasjonsfrekvensen, både for transfusjonsrelaterte og prosedyrerelaterte komplikasjoner. Pakket RBC-transfusjon i henhold til Health Canada-anbefalte retningslinjer for klinisk praksis, etter skjønn fra det behandlende kirurgiske teamet.

Etterforskerne vil også måle plasmanivåer av tranexamsyre intraoperativt, eller i den umiddelbare postoperative perioden, for å sammenligne de systemiske absorpsjonsnivåene med hver administreringsvei. En 5 ml blodprøve vil bli tatt 1 time etter administrering. For den intravenøse gruppen vil dette skje intraoperativt; for den aktuelle ruten vil denne tegnes i PACU. Nøyaktig tidspunkt for administrering og blodprøvetaking vil bli merket på diagrammet Abstraksjonsskjemaet. 5 ml blod vil være nødvendig for dette formålet. Prøven sendes deretter til kjernelaboratoriet for avkjøling og oppbevaring til sentrifugeringstidspunktet. Etter sentrifugering vil serumprøver fryses ved -80 grader Celsius (-80C). Partier på 20 prøver vil deretter bli sendt til St. Michael's Hospital i Toronto, Ontario, for tandem massespektrometri. Dette er den eneste tilgjengelige analysemetoden for serum-TEA-nivåer. Alle 120 deltakerne i denne studien vil ha blodnivåer av TEA målt på denne måten.