Effekten af ​​intravenøs versus topisk tranexamsyre ved primær total hoftearthroplastik (TeACH-R)

Undersøgelsen randomiserer til 2 separate behandlingsarme: IV administration af tranexamsyre (TXA) ved hudincision og topisk administration på tidspunktet for artrotomilukning. Prøvestørrelsesberegninger indikerer, at 72 undersøgelsesdeltagere i hver gruppe ville tillade undersøgelsen tilstrækkelig kraft til at detektere en klinisk relevant ændring i postoperative hæmoglobinniveauer i et non-inferiority-studiedesign. En dobbeltblind protokol vil blive implementeret, med samtykke til studiedeltagelse opnået på tidspunktet for pre-Admission Clinic aftalen.

Randomisering vil ske som følger: En forseglet kuvert, som er vedhæftet patientskemaet på tidspunktet for klinikaftalen før indlæggelsen, vil blive udleveret til lægen på tidspunktet for gennemgangen af ​​det perioperative blodkonserveringsprogram. Denne læge vil åbne konvolutten efter at have sikret sig, at patienten er en kandidat til at modtage TXA. Derefter vil der blive afgivet ordre på, at enten den aktuelle eller intravenøse formular sendes med patienten til operationsstuen på operationsdagen. Den behandlende kirurg, anæstesiteam, beboere og sygeplejersker, der er på operationsstuen på operationsdagen, vil være væk fra undersøgelsesdeltagerens randomisering, men er blevet instrueret i at undgå at diskutere administrationsgruppen for at opretholde blinding af patienten bedst muligt . Under proceduren vil enten anæstesilægen administrere IV TXA før hudincision, eller kirurgen vil infiltrere den topiske TXA i operationssåret på tidspunktet for artrotomilukningen. Ingen teammedlemmer på operationsstuen vil blive involveret i dataindsamlingen i den postoperative periode og vil blive instrueret i ikke at formidle nogen information om administrationsvejen i det elektroniske eller papirkort. Data vil derefter blive indsamlet af en uafhængig anmelder, der ikke er involveret i randomiseringsprocessen eller selve proceduren. På denne måde vil dataindsamlerne såvel som deltagerne blive blindet over for interventionen. I den umiddelbare postoperative periode vil det kirurgiske team være ansvarligt for at træffe kliniske beslutninger uden påvirkning fra forskerholdet. Der vil blive gjort en indsats for at holde patienten uvidende om resultaterne af randomisering under deres indlæggelse og på tidspunktet for eventuelle efterfølgende opfølgningsbesøg.

For den intravenøse TXA-gruppe vil administration følge den nuværende protokol ved London Health Sciences Centre (LHSC), hvor en standarddosis på 20 mg/kg vil blive givet til patienten før hudincision. For den aktuelle gruppe vil en standarddosis på 1,5 gram blive givet i henhold til de bedste aktuelle beviser for total knæarthroplastik. Sidstnævnte vil blive administreret ved afslutningen af ​​proceduren; opløsningen vil bade operationsfeltet i 5 minutter under artrotomilukning, med de sidste protetiske komponenter in situ.

Primære resultatmål omfatter forskelle i postoperative hæmoglobinniveauer og blodtransfusionsbehov. Efterforskerne måler rutinemæssigt hæmoglobinniveauer på postoperative dag 1 og 2; efterfølgende målinger er baseret på mistanke om fortsat blødning. Sammenligning af disse niveauer vil blive foretaget med niveauer opnået i præ-indlæggelsesklinikken for at opnå delta-hæmoglobinniveauet (delta-Hgb). Den lavest målte værdi under patientens ophold på hospitalet vil blive taget som den fastlagte værdi. Sekundære udfaldsmål inkluderer antallet af enheder af pakkede røde blodlegemer (pRBC) transfunderet, såvel som komplikationsraten, både for transfusionsrelaterede og procedurerelaterede komplikationer. Pakket RBC-transfusion i henhold til Health Canada-anbefalede kliniske retningslinjer efter det behandlende kirurgiske teams skøn.

Efterforskerne vil også måle plasmaniveauer af tranexamsyre intraoperativt eller i den umiddelbare postoperative periode for at sammenligne de systemiske absorptionsniveauer med hver administrationsvej. En 5 ml blodprøve vil blive udtaget 1 time efter administration. For den intravenøse gruppe vil dette ske intraoperativt; for den aktuelle rute vil denne blive tegnet i PACU. Præcis tidspunkt for administration og blodprøvetagning vil blive markeret på diagrammets abstraktionsformular. 5 ml blod vil være påkrævet til dette formål. Prøven vil derefter blive sendt til kernelaboratoriet for at blive afkølet og opbevaret indtil tidspunktet for centrifugering. Når de er centrifugeret, vil serumprøver blive frosset ved -80 grader Celsius (-80C). Batcher af 20 prøver vil derefter blive sendt til St. Michael's Hospital i Toronto, Ontario, til tandem massespektrometri. Dette er den eneste nuværende tilgængelige analysemetode for serum-TEA-niveauer. Alle 120 deltagere i denne undersøgelse vil have blodniveauer af TEA målt på denne måde.