Effekten av intravenös kontra topisk tranexamsyra vid primär total höftprotesplastik (TeACH-R)

Studien randomiseras till 2 separata behandlingsarmar: IV administrering av tranexamsyra (TXA) vid hudsnitt och topisk administrering vid tidpunkten för artrotomiförslutning. Provstorleksberäkningar indikerar att 72 studiedeltagare i varje grupp skulle tillåta studien tillräcklig kraft för att upptäcka en kliniskt relevant förändring i postoperativa hemoglobinnivåer, i en studiedesign som inte är underlägsen. Ett dubbelblindprotokoll kommer att implementeras, med samtycke för studiedeltagande som erhålls vid tidpunkten för pre-Admission Clinic mötet.

Randomisering kommer att ske enligt följande: Ett förseglat kuvert, bifogat patientdiagrammet vid tidpunkten för klinikbesöket före antagning, kommer att tillhandahållas läkaren vid tidpunkten för den perioperativa genomgången av blodkonserveringsprogrammet. Denna läkare kommer att öppna kuvertet efter att ha säkerställt att patienten är en kandidat för att få TXA. Beställningen kommer sedan att göras för att antingen den aktuella eller intravenösa formen skickas med patienten till operationssalen på operationsdagen. Behandlande kirurg, anestesiteam, boende och sjuksköterskor som befinner sig i operationssalen operationsdagen kommer att vara borta från studiedeltagarens randomisering, men har fått i uppdrag att undvika att diskutera administrationsgruppen för att upprätthålla blindning av patienten så bra som möjligt . Under proceduren kommer antingen narkosläkaren att administrera IV TXA före hudsnittet, eller så kommer kirurgen att infiltrera den topikala TXA i operationssåret vid tidpunkten för artrotomiförslutning. Inga teammedlemmar på operationssalen kommer att vara involverade i datainsamlingen under den postoperativa perioden och kommer att instrueras att inte sprida någon information om administrationsvägen i det elektroniska eller pappersdiagrammet. Data kommer sedan att samlas in av en oberoende granskare som inte är involverad i randomiseringsprocessen eller själva proceduren. På detta sätt kommer såväl datainsamlarna som deltagarna att bli blinda för interventionen. Under den omedelbara postoperativa perioden kommer det kirurgiska teamet att ansvara för att fatta kliniska beslut, utan inflytande från forskargruppen. Bästa ansträngningar kommer att göras för att hålla patienten omedveten om resultaten av randomisering under sin vistelse på sjukhuset och vid tidpunkten för eventuella efterföljande uppföljningsbesök.

För den intravenösa TXA-gruppen kommer administreringen att följa gällande protokoll vid London Health Sciences Centre (LHSC), där en standarddos på 20 mg/kg kommer att ges till patienten före hudsnitt. För den aktuella gruppen kommer en standarddos på 1,5 gram att ges enligt bästa aktuella bevis för total knäprotesplastik. Det senare kommer att administreras i slutet av proceduren; lösningen kommer att bada operationsfältet i 5 minuter under artrotomiförslutning, med de sista proteskomponenterna på plats.

Primära utfallsmått inkluderar skillnader i postoperativa hemoglobinnivåer och blodtransfusionsbehov. Utredarna mäter rutinmässigt hemoglobinnivåerna på postoperativa dagar 1 och 2; efterföljande mätningar baseras på misstanke om fortsatt blödning. Jämförelse av dessa nivåer kommer att göras med nivåer som erhålls i pre-Admission Clinic möte för att erhålla delta hemoglobinnivån (delta-Hgb). Det lägsta uppmätta värdet under patientens vistelse på sjukhus kommer att tas som bestämt värde. Sekundära utfallsmått inkluderar antalet enheter av packade röda blodkroppar (pRBC) som transfunderas, såväl som komplikationsfrekvensen, både för transfusionsrelaterade och procedurrelaterade komplikationer. Förpackad RBC-transfusion enligt Health Canada-rekommenderade riktlinjer för klinisk praxis, efter bedömning av det behandlande kirurgiska teamet.

Utredarna kommer också att mäta plasmanivåer av tranexamsyra intraoperativt, eller under den omedelbara postoperativa perioden, för att jämföra de systemiska absorptionsnivåerna med varje administreringssätt. Ett 5 ml blodprov tas 1 timme efter administrering. För den intravenösa gruppen kommer detta att ske intraoperativt; för den aktuella rutten kommer detta att ritas i PACU. Exakt tidpunkt för administrering och blodprovtagning kommer att markeras på diagrammets abstraktionsformulär. 5 ml blod kommer att behövas för detta ändamål. Provet kommer sedan att skickas till kärnlaboratoriet för att kylas och förvaras tills centrifugeringen sker. När de väl har centrifugerats kommer serumproverna att frysas vid -80 grader Celsius (-80 C). Partier om 20 prover kommer sedan att skickas till St. Michael's Hospital i Toronto, Ontario, för tandemmasspektrometri. Detta är den enda tillgängliga analysmetoden för TEA-nivåer i serum. Alla 120 deltagare i denna studie kommer att få blodnivåer av TEA mätta på detta sätt.