静脉与外用氨甲环酸在初次全髋关节置换术中的疗效 (TeACH-R)

该研究随机分为 2 个独立的治疗组：在皮肤切口处静脉注射氨甲环酸 (TXA) 和在关节切开术闭合时局部给药。 样本量计算表明，在非劣效性研究设计中，每组 72 名研究参与者将使研究具有足够的功效来检测术后血红蛋白水平的临床相关变化。 将实施双盲方案，并在入院前诊所预约时获得参与研究的同意。

随机化如下：在入院前门诊预约时附在患者病历上的密封信封，将在围手术期血液保护计划审查时提供给医生。 该医生将在确保患者是接受 TXA 的候选人后打开信封。 然后将下订单，在手术当天将局部或静脉内形式与患者一起送到手术室。 手术当天在手术室的治疗外科医生、麻醉团队、住院医师和护士将远离研究参与者的随机分组，但已被指示避免讨论给药组以尽可能保持患者的盲态. 在手术过程中，麻醉师将在皮肤切开之前给予静脉注射 TXA，或者外科医生将在关节切开术闭合时将局部 TXA 渗入手术伤口。 手术室的任何团队成员都不会在术后期间参与数据收集，并且会被指示不要在电子或纸质图表中传播任何有关给药途径的信息。 然后，数据将由不参与随机化过程或程序本身的独立审查员收集。 以这种方式，数据收集者和参与者将对干预视而不见。 在术后即刻，手术团队将负责做出临床决策，不受研究团队的任何影响。 将尽最大努力使患者在住院期间和任何后续随访时都不知道随机分组的结果。

对于静脉注射 TXA 组，给药将遵循伦敦健康科学中心 (LHSC) 的现行方案，在切开皮肤之前，将向患者提供 20 mg/kg 的标准剂量。 对于外用组，将根据全膝关节置换术的最佳当前证据给予 1.5 克的标准剂量。 后者将在手术结束时进行；在关节切开术闭合过程中，该溶液将冲洗手术区域 5 分钟，最终的假肢部件就位。

主要结果指标包括术后血红蛋白水平和输血要求的差异。 研究人员在术后第 1 天和第 2 天定期测量血红蛋白水平；随后的测量是基于对持续出血的怀疑。 将这些水平与在入院前门诊预约中获得的水平进行比较，以获得 delta 血红蛋白水平 (delta-Hgb)。 以患者住院期间的最低测量值作为确定值。 次要结果指标包括输注的浓缩红细胞 (pRBC) 单位数，以及输血相关和手术相关并发症的并发症发生率。 根据加拿大卫生部推荐的临床实践指南进行浓缩红细胞输注，由治疗外科团队自行决定。

研究人员还将在术中或术后即刻测量氨甲环酸的血浆水平，以便比较每种给药途径的全身吸收水平。 给药后 1 小时将抽取 5 mL 血样。 对于静脉注射组，这将在术中进行；对于局部路径，这将在 PACU 中绘制。 给药和血样采集的准确时间将标记在图表摘要表上。为此需要 5 mL 的血液。 然后样本将被送到核心实验室进行冷却和储存，直到离心分离。 离心后，血清样本将冷冻在 -80 摄氏度 (-80C) 下。 然后将每批 20 个样品送到安大略省多伦多的圣迈克尔医院进行串联质谱分析。 这是目前唯一可用的血清 TEA 水平分析方法。 本研究的所有 120 名参与者都将以这种方式测量 TEA 的血液水平。