Eficacia del ácido tranexámico intravenoso versus tópico en la artroplastia total de cadera primaria (TeACH-R)

El estudio se asigna al azar a 2 brazos de tratamiento separados: administración IV de ácido tranexámico (TXA) en la incisión de la piel y administración tópica en el momento del cierre de la artrotomía. Los cálculos del tamaño de la muestra indican que 72 participantes en el estudio en cada grupo permitirían que el estudio tenga el poder estadístico suficiente para detectar un cambio clínicamente relevante en los niveles de hemoglobina posoperatorios, en un diseño de estudio de no inferioridad. Se implementará un protocolo doble ciego, con el consentimiento para la participación en el estudio obtenido en el momento de la cita en la Clínica de preadmisión.

La aleatorización ocurrirá de la siguiente manera: Se entregará al médico un sobre sellado, adjunto a la historia clínica del paciente en el momento de la cita clínica previa a la admisión, en el momento de la revisión del programa de conservación de sangre perioperatoria. Este médico abrirá el sobre después de asegurarse de que el paciente es candidato para recibir TXA. Luego se hará el pedido para que la forma tópica o intravenosa se envíe con el paciente al quirófano el día de la cirugía. El cirujano tratante, el equipo de anestesia, los residentes y las enfermeras que se encuentren en el quirófano el día de la cirugía estarán fuera de la aleatorización del participante del estudio, pero se les indicó que eviten hablar sobre el grupo de administración para mantener el cegamiento del paciente lo mejor posible. . Durante el procedimiento, el anestesista administrará el TXA intravenoso antes de la incisión cutánea o el cirujano infiltrará el TXA tópico en la herida quirúrgica en el momento del cierre de la artrotomía. Ningún miembro del equipo en el quirófano participará en la recopilación de datos durante el período posoperatorio y se le indicará que no divulgue ninguna información sobre la vía de administración en el gráfico electrónico o en papel. Luego, los datos serán recopilados por un revisor independiente que no participe en el proceso de aleatorización ni en el procedimiento en sí. De esta manera, tanto los recolectores de datos como los participantes estarán cegados a la intervención. En el postoperatorio inmediato, el equipo quirúrgico será el responsable de la toma de decisiones clínicas, sin influencia alguna del equipo investigador. Se harán los mejores esfuerzos para mantener al paciente al tanto de los resultados de la aleatorización durante su estadía en el hospital y en el momento de cualquier visita de seguimiento posterior.

Para el grupo de TXA intravenoso, la administración seguirá el protocolo actual en el Centro de Ciencias de la Salud de Londres (LHSC), donde se administrará al paciente una dosis estándar de 20 mg/kg antes de la incisión en la piel. Para el grupo tópico, se administrará una dosis estándar de 1,5 gramos según la mejor evidencia actual en artroplastia total de rodilla. Este último se administrará al final del procedimiento; la solución bañará el campo operatorio durante 5 minutos durante el cierre de la artrotomía, con los componentes protésicos finales in situ.

Las medidas de resultado primarias incluyen diferencias en los niveles de hemoglobina postoperatoria y los requisitos de transfusión de sangre. Los investigadores miden de forma rutinaria los niveles de hemoglobina en los días 1 y 2 posteriores a la operación; las mediciones posteriores se basan en la sospecha de sangrado continuo. Se hará una comparación de estos niveles con los niveles obtenidos en la cita de la Clínica de Pre-Admisión para obtener el nivel de hemoglobina delta (delta-Hgb). Se tomará como valor determinado el menor valor medido durante la estancia del paciente en el hospital. Las medidas de resultado secundarias incluyen el número de unidades de glóbulos rojos concentrados (pRBC) transfundidos, así como la tasa de complicaciones, tanto para las complicaciones relacionadas con la transfusión como con el procedimiento. Transfusión de concentrados de glóbulos rojos según las pautas de práctica clínica recomendadas por Health Canada, a discreción del equipo quirúrgico tratante.

Los investigadores también medirán los niveles plasmáticos de ácido tranexámico en el intraoperatorio o en el postoperatorio inmediato para comparar los niveles de absorción sistémica con cada vía de administración. Se extraerá una muestra de sangre de 5 ml 1 hora después de la administración. Para el grupo intravenoso, esto ocurrirá intraoperatoriamente; para la vía tópica, se sorteará en PACU. El momento preciso de la administración y la recolección de muestras de sangre se marcará en el formulario de extracción de gráficos. Se requerirán 5 ml de sangre para este fin. Luego, la muestra se enviará al laboratorio central para que se enfríe y almacene hasta el momento de la centrifugación. Una vez centrifugadas, las muestras de suero se congelarán a -80 grados Celsius (-80C). Luego se enviarán lotes de 20 muestras al Hospital St. Michael en Toronto, Ontario, para espectrometría de masas en tándem. Este es el único método de análisis disponible actualmente para los niveles de TEA en suero. A los 120 participantes en este estudio se les medirán los niveles de TEA en la sangre de esta manera.