Eficácia do ácido tranexâmico intravenoso versus tópico na artroplastia total primária do quadril (TeACH-R)

O estudo randomiza para 2 braços de tratamento separados: administração IV de ácido tranexâmico (TXA) na incisão da pele e administração tópica no momento do fechamento da artrotomia. Os cálculos do tamanho da amostra indicam que 72 participantes do estudo em cada grupo dariam ao estudo poder suficiente para detectar uma alteração clinicamente relevante nos níveis de hemoglobina pós-operatória, em um desenho de estudo de não inferioridade. Um protocolo duplo-cego será implementado, com consentimento para participação no estudo obtido no momento da consulta na Clínica Pré-Admissão.

A randomização ocorrerá da seguinte forma: Um envelope lacrado, anexado ao prontuário do paciente no momento da consulta clínica pré-admissão, será fornecido ao médico no momento da revisão do programa de conservação de sangue perioperatório. Este médico abrirá o envelope após certificar-se de que o paciente é candidato a receber TXA. O pedido será então feito para que a forma tópica ou intravenosa seja enviada com o paciente para a sala de cirurgia no dia da cirurgia. O cirurgião assistente, a equipe de anestesia, os residentes e as enfermeiras que estiverem na sala de cirurgia no dia da cirurgia estarão fora da randomização do participante do estudo, mas foram instruídos a evitar discutir o grupo de administração para manter o cegamento do paciente o melhor possível . Durante o procedimento, o anestesista administrará o TXA IV antes da incisão da pele ou o cirurgião infiltrará, na ferida cirúrgica, o TXA tópico no momento do fechamento da artrotomia. Nenhum membro da equipe do centro cirúrgico será envolvido na coleta de dados durante o período pós-operatório e será instruído a não divulgar qualquer informação sobre a via de administração no prontuário eletrônico ou em papel. Os dados serão coletados por um revisor independente não envolvido no processo de randomização ou no próprio procedimento. Desta forma, os coletores de dados, bem como os participantes, estarão cegos para a intervenção. No pós-operatório imediato, caberá à equipe cirúrgica a tomada de decisões clínicas, sem qualquer influência da equipe de pesquisa. Serão feitos os melhores esforços para manter o paciente informado sobre os resultados da randomização durante sua internação e no momento de qualquer visita de acompanhamento subsequente.

Para o grupo TXA intravenoso, a administração seguirá o protocolo atual do London Health Sciences Centre (LHSC), onde uma dose padrão de 20 mg/kg será administrada ao paciente antes da incisão na pele. Para o grupo tópico, será dada uma dose padrão de 1,5 gramas de acordo com a melhor evidência atual em artroplastia total de joelho. Este último será administrado ao final do procedimento; a solução banhará o campo operatório por 5 minutos durante o fechamento da artrotomia, com os componentes protéticos finais in situ.

As medidas de resultados primários incluem diferenças nos níveis de hemoglobina no pós-operatório e necessidades de transfusão de sangue. Os investigadores medem rotineiramente os níveis de hemoglobina nos dias pós-operatórios 1 e 2; as medições subsequentes são baseadas na suspeita de sangramento contínuo. A comparação desses níveis será feita com os níveis obtidos na consulta de pré-admissão clínica para obter o nível de hemoglobina delta (delta-Hgb). O menor valor medido durante a permanência do paciente no hospital será considerado como o valor determinado. As medidas de resultados secundários incluem o número de unidades de concentrado de hemácias (pRBC) transfundidas, bem como a taxa de complicações, tanto para complicações relacionadas à transfusão quanto para complicações relacionadas ao procedimento. Transfusão de concentrado de hemácias de acordo com as Diretrizes de Prática Clínica recomendadas pela Health Canada, a critério da equipe cirúrgica responsável pelo tratamento.

Os investigadores também medirão os níveis plasmáticos de ácido tranexâmico no intraoperatório ou no pós-operatório imediato, a fim de comparar os níveis de absorção sistêmica com cada via de administração. Uma amostra de sangue de 5 mL será coletada 1 hora após a administração. Para o grupo intravenoso, isso ocorrerá no intraoperatório; para a via tópica, será sorteado na SRPA. O tempo preciso de administração e coleta de amostra de sangue será marcado no Formulário de Abstração do Gráfico. Para isso serão necessários 5 mL de sangue. A amostra será então enviada para o laboratório central para ser resfriada e armazenada até o momento da centrifugação. Depois de centrifugadas, as amostras de soro serão congeladas a -80 graus Celsius (-80C). Lotes de 20 amostras serão então enviados para o Hospital St. Michael em Toronto, Ontário, para Tandem Mass Spectrometry. Este é o único método de análise atualmente disponível para os níveis séricos de TEA. Todos os 120 participantes deste estudo terão níveis sanguíneos de TEA medidos dessa maneira.