Az intravénás és lokális tranexámsav hatékonysága az elsődleges teljes csípőízületi arthroplasztikában (TeACH-R)

A vizsgálat két külön kezelési ágra randomizál: tranexámsav (TXA) intravénás beadása a bőr bemetszésekor és helyi adagolás az arthrotómia lezárásakor. A mintaméret-számítások azt mutatják, hogy minden csoportban 72 vizsgálati résztvevő elegendő teljesítményt tesz lehetővé a posztoperatív hemoglobinszint klinikailag jelentős változásának kimutatásához, egy nem inferiority vizsgálati tervben. Kettős-vak protokoll kerül bevezetésre, a vizsgálatban való részvételhez a felvételi klinika időpontjában megszerzett hozzájárulással.

A véletlenszerűsítés a következőképpen történik: A perioperatív vérmegőrzési program felülvizsgálatakor az orvos rendelkezésére bocsátunk egy lezárt borítékot, amelyet a betegtáblázathoz csatoltak a klinikai felvétel előtt. Ez az orvos kinyitja a borítékot, miután meggyőződött arról, hogy a páciens jelölt-e a TXA-ra. Ezt követően feladják a helyi vagy intravénás formát, amelyet a műtét napján a beteggel együtt a műtőbe kell küldeni. A kezelő sebész, az anesztéziás csapat, a rezidensek és az ápolónők, akik a műtét napján a műtőben tartózkodnak, távol maradnak a vizsgálatban résztvevő véletlen besorolásától, de arra utasították őket, hogy kerüljék a beadási csoporttal való megbeszélést, hogy a lehető legjobban fenntartsák a beteg vakságát. . Az eljárás során vagy az aneszteziológus beadja az IV TXA-t a bőrmetszés előtt, vagy a sebész beszivárogtatja a műtéti sebbe a helyi TXA-t az arthrotómia lezárásakor. A posztoperatív időszakban a műtőben tartózkodó csapattagok nem vesznek részt az adatgyűjtésben, és utasítjuk őket arra, hogy ne terjesszenek semmilyen információt az adagolás módjáról az elektronikus vagy papír alapú táblázatban. Az adatokat ezután egy független értékelő gyűjti össze, amely nem vesz részt a randomizálási folyamatban vagy magában az eljárásban. Ily módon az adatgyűjtők és a résztvevők elvakulnak a beavatkozástól. A közvetlen posztoperatív időszakban a sebészcsoport lesz felelős a klinikai döntések meghozataláért, a kutatócsoport bármilyen befolyása nélkül. Mindent megtesznek annak érdekében, hogy a beteg ne tudja meg a randomizálás eredményeit a kórházi tartózkodása alatt és az azt követő esetleges nyomon követési látogatások idején.

Az intravénás TXA csoport esetében a beadás a London Health Sciences Center (LHSC) jelenlegi protokollja szerint történik, ahol 20 mg/kg standard dózist adnak a páciensnek a bőrmetszés előtt. A helyileg kezelt csoport esetében 1,5 gramm standard adagot adnak a teljes térdízületi plasztika jelenlegi legjobb bizonyítékai szerint. Ez utóbbit az eljárás végén kell beadni; az oldat 5 percig fürdeti a műtéti területet az arthrotómia lezárása során, a végső protézis komponensekkel in situ.

Az elsődleges kimeneti mérőszámok közé tartoznak a posztoperatív hemoglobinszintek és a vértranszfúziós követelmények különbségei. A vizsgálók rutinszerűen mérik a hemoglobinszintet a műtét utáni 1. és 2. napon; a későbbi mérések a folyamatos vérzés gyanúján alapulnak. A delta hemoglobinszint (delta-Hgb) meghatározásához ezeket a szinteket össze kell hasonlítani a Felvételi Klinika időpontjában kapott szintekkel. Meghatározó értéknek a beteg kórházi tartózkodása alatt mért legalacsonyabb értéket vesszük. A másodlagos kimenetelű mérőszámok közé tartozik az átömlesztett vörösvértestek (pRBC) egységeinek száma, valamint a szövődmények aránya, mind a transzfúzióval kapcsolatos, mind az eljárással összefüggő szövődmények esetében. Csomagolt vörösvértest-transzfúzió a Health Canada által javasolt klinikai gyakorlati irányelvek szerint, a kezelő sebészeti csapat döntése alapján.

A vizsgálók a tranexámsav plazmaszintjét intraoperatívan vagy közvetlenül a műtét utáni időszakban is mérik, hogy összehasonlítsák a szisztémás felszívódási szintet az egyes beadási módokkal. A beadás után 1 órával 5 ml-es vérmintát veszünk. Az intravénás csoport esetében ez intraoperatívan történik; az aktuális útvonalhoz ez PACU-ban lesz megrajzolva. Az adagolás és a vérmintavétel pontos időpontja a Chart Absztrakciós űrlapon lesz feltüntetve. Ehhez 5 ml vérre lesz szükség. A mintát ezután a központi laboratóriumba küldik, hogy lehűtsék és a centrifugálásig tárolják. A centrifugálás után a szérummintákat -80 Celsius fokon (-80 C) lefagyasztják. Ezután a 20 mintából álló tételeket elküldik az Ontario állambeli Torontói St. Michael's Hospital-ba tandem tömegspektrometria céljából. Ez az egyetlen jelenleg elérhető elemzési módszer a szérum TEA szintjére. A vizsgálatban részt vevő mind a 120 résztvevő vérében ilyen módon mérik a TEA szintjét.