Laskimonsisäisen traneksaamihapon tehokkuus primaarisessa lonkan artroplastiassa (TeACH-R)

Tutkimus satunnaistetaan kahteen eri hoitohaaraan: traneksaamihapon (TXA) suonensisäinen annostelu ihon viillossa ja paikallinen antaminen artrotomia sulkemisen yhteydessä. Otoskokolaskelmat osoittavat, että 72 tutkimuksen osallistujaa kussakin ryhmässä antaisi tutkimukselle riittävän tehon havaita kliinisesti merkittävä muutos leikkauksen jälkeisissä hemoglobiinitasoissa ei-inferiority-tutkimussuunnitelmassa. Toteutetaan kaksoissokkoprotokolla, jonka suostumus tutkimukseen osallistumiseen hankitaan esilääkärin vastaanoton yhteydessä.

Satunnaistaminen tapahtuu seuraavasti: Sinetöity kirjekuori, joka on liitetty potilastaulukkoon vastaanottoa edeltävän vastaanoton yhteydessä, toimitetaan lääkärille perioperatiivisen veren säilytysohjelman tarkastelun yhteydessä. Tämä lääkäri avaa kirjekuoren varmistuttuaan, että potilas on ehdokas TXA:n saamiseen. Tämän jälkeen tilataan joko paikallis- tai suonensisäinen lomake, joka lähetetään potilaan mukana leikkaussaliin leikkauspäivänä. Leikkauspäivänä leikkaussalissa olevat hoitavat kirurgit, anestesiaryhmät, asukkaat ja sairaanhoitajat ovat poissa tutkimukseen osallistujan satunnaistamisesta, mutta heitä on ohjeistettu välttämään keskustelua annosteluryhmässä potilaan sokeuttamisen ylläpitämiseksi mahdollisimman hyvin. . Toimenpiteen aikana joko anestesialääkäri antaa IV TXA:ta ennen ihon viiltoa tai kirurgi tunkeutuu leikkaushaavaan paikallista TXA:ta artrotomian sulkemisen yhteydessä. Leikkaussalin tiimin jäsenet eivät ole mukana tiedonkeruussa leikkauksen jälkeisenä aikana, ja heitä kehotetaan olemaan levittämättä antoreittiä koskevia tietoja sähköisessä tai paperikartassa. Sen jälkeen tiedot kerää riippumaton arvioija, joka ei ole mukana satunnaistamisprosessissa tai itse menettelyssä. Tällä tavalla tiedon kerääjät ja osallistujat sokeutuvat interventioon. Välittömässä postoperatiivisessa jaksossa kirurginen tiimi on vastuussa kliinisistä päätöksistä ilman tutkimusryhmän vaikutusta. Potilas tehdään parhaalla mahdollisella tavalla, jotta potilas ei ole tietoinen satunnaistuksen tuloksista sairaalassa oleskelunsa aikana ja mahdollisten myöhempien seurantakäyntien aikana.

Suonensisäisen TXA-ryhmän anto tapahtuu London Health Sciences Centerin (LHSC) nykyisen protokollan mukaisesti, jossa potilaalle annetaan standardiannos 20 mg/kg ennen ihon viiltoa. Paikalliselle ryhmälle annetaan 1,5 gramman standardiannos polven kokonaisartroplastian parhaiden tämänhetkisten todisteiden mukaisesti. Jälkimmäinen annetaan toimenpiteen lopussa; liuos kylpee leikkausaluetta 5 minuutin ajan artrotomian sulkemisen aikana, lopulliset proteesikomponentit in situ.

Ensisijaisia ​​tulosmittauksia ovat erot postoperatiivisissa hemoglobiinitasoissa ja verensiirtotarpeissa. Tutkijat mittaavat rutiininomaisesti hemoglobiinitasoja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 2; myöhemmät mittaukset perustuvat epäilyyn jatkuvasta verenvuodosta. Näitä tasoja verrataan tasoihin, jotka on saatu vastaanottoa edeltävän klinikan vastaanotolla delta-hemoglobiinitason (delta-Hgb) saamiseksi. Määräytyväksi arvoksi otetaan pienin mitattu arvo potilaan sairaalassa olon aikana. Toissijaiset tulosmittaukset sisältävät verensiirtoon siirrettyjen punasolujen (pRBC) yksiköiden lukumäärän sekä komplikaatioiden määrän sekä verensiirtoon liittyvien että toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden osalta. Pakattu punasolujen siirto Health Canadan suosittelemien kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti, hoitavan leikkausryhmän harkinnan mukaan.

Tutkijat mittaavat myös traneksaamihapon plasmapitoisuuksia leikkauksen aikana tai välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana vertaillakseen systeemisiä imeytymistasoja kunkin antoreitin kanssa. 5 ml:n verinäyte otetaan tunnin kuluttua annosta. Suonensisäiselle ryhmälle tämä tapahtuu intraoperatiivisesti; Ajankohtaista reittiä varten tämä piirretään PACU:ssa. Tarkka annostelun ja verinäytteen oton ajankohta merkitään Chart Abstraction Form -lomakkeeseen. Tätä tarkoitusta varten tarvitaan 5 ml verta. Näyte lähetetään sitten ydinlaboratorioon jäähdytettäväksi ja säilytettäväksi sentrifugointiin asti. Kun seeruminäytteet on sentrifugoitu, ne jäädytetään -80 celsiusasteeseen (-80 C). 20 näytteen erät lähetetään sitten St. Michael's Hospitaliin Torontoon, Ontarioon tandemmassaspektrometriaa varten. Tämä on ainoa tällä hetkellä käytettävissä oleva seerumin TEA-pitoisuuden analyysimenetelmä. Kaikilta tämän tutkimuksen 120 osallistujalta mitataan TEA:ta veressä tällä tavalla.