일차 인공 고관절 전치환술에서 Tranexamic Acid 정맥 주사와 국소 Tranexamic Acid의 효과 (TeACH-R)

이 연구는 2개의 개별 치료 부문으로 무작위 배정됩니다: 피부 절개 시 트라넥삼산(TXA)의 IV 투여 및 관절절개 봉합 시 국소 투여. 샘플 크기 계산은 각 그룹의 72명의 연구 참가자가 비열등성 연구 설계에서 수술 후 헤모글로빈 수치의 임상적으로 관련된 변화를 감지할 수 있는 충분한 검정력을 연구에 허용할 것임을 나타냅니다. Pre-Admission Clinic 예약 시 얻은 연구 참여에 대한 동의와 함께 이중 맹검 프로토콜이 구현됩니다.

무작위 배정은 다음과 같이 진행됩니다. 사전 입원 클리닉 예약 시 환자 차트에 첨부된 봉인된 봉투는 수술 전후 혈액 보존 프로그램 검토 시 의사에게 제공됩니다. 이 의사는 환자가 TXA를 받을 후보인지 확인한 후 봉투를 개봉합니다. 그런 다음 수술 당일 환자와 함께 수술실로 보낼 국소 또는 정맥 주사 형태에 대한 주문이 이루어집니다. 수술 당일 수술실에 있는 담당의, 마취팀, 레지던트 및 간호사는 연구 참가자의 무작위 배정에서 벗어나지만 가능한 한 환자의 눈가림을 유지하기 위해 투여 그룹에 대해 논의하지 않도록 지시받았습니다. . 절차 중에 마취과의사가 피부 절개 전에 IV TXA를 투여하거나 외과의사가 관절절개술 봉합 시 국소 TXA를 외과적 상처에 침투시킵니다. 수술실의 팀원은 수술 후 기간 동안 데이터 수집에 관여하지 않으며 투여 경로에 관한 정보를 전자 또는 종이 차트에 유포하지 않도록 지시합니다. 그런 다음 데이터는 무작위화 프로세스 또는 절차 자체에 관여하지 않는 독립적인 검토자가 수집합니다. 이러한 방식으로 데이터 수집자와 참가자는 개입에 대해 눈이 멀게 됩니다. 수술 직후에 수술팀은 연구팀의 영향 없이 임상적 결정을 내릴 책임이 있습니다. 환자가 병원에 ​​머무는 동안과 후속 방문 시 무작위배정 결과를 알지 못하도록 최선의 노력을 기울일 것입니다.

정맥주사 TXA 그룹의 경우, 투여는 피부 절개 전에 환자에게 20mg/kg의 표준 용량이 제공되는 런던 건강 과학 센터(LHSC)의 현재 프로토콜을 따를 것입니다. 국소 그룹의 경우, 슬관절 전치환술에서 현재 가장 좋은 증거에 따라 1.5g의 표준 용량이 제공됩니다. 후자는 절차가 끝날 때 시행됩니다. 용액은 관절절개술 폐쇄 동안 5분 동안 수술 영역을 목욕시키고 최종 보철 구성요소를 현장에 배치합니다.

일차 결과 측정에는 수술 후 헤모글로빈 수치와 수혈 요건의 차이가 포함됩니다. 수사관은 일상적으로 수술 후 1일과 2일에 헤모글로빈 수치를 측정합니다. 후속 측정은 지속적인 출혈이 의심되는 경우에 근거합니다. 이러한 수치는 델타 헤모글로빈 수치(delta-Hgb)를 얻기 위해 입원 전 진료소에서 얻은 수치와 비교됩니다. 환자가 입원하는 동안 측정한 가장 낮은 값을 확정 값으로 합니다. 2차 결과 측정에는 수혈 관련 및 절차 관련 합병증 모두에 대한 합병증 발생률뿐만 아니라 수혈된 포장 적혈구(pRBC) 단위의 수가 포함됩니다. 치료 수술팀의 재량에 따라 캐나다 보건부에서 권장하는 임상 진료 지침에 따라 포장된 RBC 수혈.

조사관은 또한 전신 흡수 수준을 각 투여 경로와 비교하기 위해 수술 중 또는 수술 직후에 트라넥삼산의 혈장 수준을 측정할 것입니다. 투여 후 1시간 후에 5mL 혈액 샘플을 채취합니다. 정맥 주사 그룹의 경우 이것은 수술 중에 발생합니다. 주제 경로의 경우 PACU에서 그려집니다. 투여 및 혈액 샘플 채취의 정확한 시기는 Chart Abstraction Form에 표시됩니다. 이를 위해 5mL의 혈액이 필요합니다. 그런 다음 검체를 핵심 실험실로 보내 원심분리할 때까지 냉각 및 보관합니다. 일단 원심분리되면 혈청 샘플은 섭씨 -80도(-80C)에서 동결됩니다. 20개의 샘플 배치는 Tandem Mass Spectrometry를 위해 온타리오주 토론토에 있는 St. Michael's 병원으로 보내질 것입니다. 이것은 혈청 TEA 수준에 대한 현재 유일하게 이용 가능한 분석 방법입니다. 이 연구의 모든 120명의 참가자는 이러한 방식으로 측정된 TEA의 혈중 농도를 갖게 됩니다.