Эффективность внутривенного введения транексамовой кислоты по сравнению с местным применением при первичном тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава (TeACH-R)

В исследовании рандомизированы две отдельные группы лечения: внутривенное введение транексамовой кислоты (ТХА) при разрезе кожи и местное введение во время закрытия артротомии. Расчеты размера выборки показывают, что 72 участника исследования в каждой группе обеспечат исследованию достаточную мощность для обнаружения клинически значимого изменения послеоперационных уровней гемоглобина в дизайне исследования не меньшей эффективности. Будет реализован двойной слепой протокол с согласием на участие в исследовании, полученным во время посещения клиники до поступления.

Рандомизация будет происходить следующим образом: запечатанный конверт, приложенный к карте пациента во время визита в клинику перед госпитализацией, будет предоставлен врачу во время обзора периоперационной программы сохранения крови. Этот врач откроет конверт после того, как убедится, что пациент является кандидатом на получение TXA. Затем будет размещен заказ на местную или внутривенную форму, которая будет отправлена ​​​​с пациентом в операционную в день операции. Лечащий хирург, бригада анестезиологов, резиденты и медсестры, находящиеся в операционной в день операции, не будут участвовать в рандомизации участника исследования, но им было приказано избегать обсуждения группы введения, чтобы как можно лучше поддерживать ослепление пациента. . Во время процедуры либо анестезиолог вводит TXA внутривенно до разреза кожи, либо хирург инфильтрирует местно TXA в операционную рану во время закрытия артротомии. Никто из членов бригады в операционной не будет участвовать в сборе данных в послеоперационный период и будет проинструктирован не распространять какую-либо информацию о пути введения в электронной или бумажной карте. Затем данные будут собирать независимый рецензент, не участвующий в процессе рандомизации или самой процедуре. Таким образом, сборщики данных, а также участники не будут знать о вмешательстве. В ближайшем послеоперационном периоде хирургическая бригада будет нести ответственность за принятие клинических решений без какого-либо влияния исследовательской группы. Будут предприняты все усилия, чтобы пациент не знал о результатах рандомизации во время его пребывания в больнице и во время любых последующих контрольных визитов.

Для группы внутривенного введения TXA введение будет осуществляться в соответствии с текущим протоколом Лондонского центра медицинских наук (LHSC), где стандартная доза 20 мг/кг будет вводиться пациенту перед разрезом кожи. Для местной группы будет назначена стандартная доза 1,5 грамма в соответствии с лучшими текущими доказательствами тотального эндопротезирования коленного сустава. Последний будет вводиться в конце процедуры; раствор будет омывать операционное поле в течение 5 минут во время закрытия артротомии с окончательными компонентами протеза на месте.

Первичные исходы включают различия в послеоперационном уровне гемоглобина и потребности в переливании крови. Исследователи обычно измеряют уровень гемоглобина в послеоперационный день 1 и 2; последующие измерения основаны на подозрении на продолжающееся кровотечение. Сравнение этих уровней будет производиться с уровнями, полученными на приеме в поликлинике для получения уровня дельта-гемоглобина (дельта-Hgb). Наименьшее значение, измеренное во время пребывания пациента в больнице, принимается за определяемое значение. Вторичные показатели исхода включают количество перелитых единиц эритроцитарной массы (pRBC), а также частоту осложнений, как осложнений, связанных с переливанием крови, так и осложнений, связанных с процедурой. Переливание упакованных эритроцитов в соответствии с рекомендациями Министерства здравоохранения Канады по клинической практике, по усмотрению лечащей хирургической бригады.

Исследователи также будут измерять уровни транексамовой кислоты в плазме во время операции или в ближайшем послеоперационном периоде, чтобы сравнить уровни системной абсорбции при каждом способе введения. Образец крови объемом 5 мл будет взят через 1 час после введения. Для внутривенной группы это произойдет во время операции; для тематического маршрута он будет нарисован в PACU. Точные сроки введения и сбора образцов крови будут отмечены в форме выписки диаграммы. Для этого потребуется 5 мл крови. Затем образец будет отправлен в основную лабораторию для охлаждения и хранения до времени центрифугирования. После центрифугирования образцы сыворотки замораживают при температуре -80 градусов Цельсия (-80C). Затем партии из 20 образцов будут отправлены в больницу Святого Михаила в Торонто, Онтарио, для проведения тандемной масс-спектрометрии. Это единственный доступный в настоящее время метод анализа уровней TEA в сыворотке. У всех 120 участников этого исследования будет измеряться уровень ТЭА в крови таким образом.