Skuteczność dożylnego i miejscowego kwasu traneksamowego w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (TeACH-R)

Badanie zostało losowo przydzielone do 2 oddzielnych grup terapeutycznych: podanie IV kwasu traneksamowego (TXA) w miejscu nacięcia skóry i podanie miejscowe w momencie zamknięcia artrotomii. Obliczenia wielkości próby wskazują, że 72 uczestników badania w każdej grupie zapewniłoby badaniu wystarczającą moc do wykrycia klinicznie istotnej zmiany w pooperacyjnym poziomie hemoglobiny, w projekcie badania równoważności. Zostanie wdrożony protokół podwójnie ślepej próby, z uzyskaniem zgody na udział w badaniu w momencie umawiania się na wizytę w Poradni Przyjęciowej.

Randomizacja przebiega w następujący sposób: Zapieczętowana koperta, dołączona do karty pacjenta w czasie wizyty w klinice przed przyjęciem, zostanie przekazana lekarzowi w czasie przeglądu okołooperacyjnego programu oszczędzania krwi. Ten lekarz otworzy kopertę po upewnieniu się, że pacjent jest kandydatem do otrzymania TXA. Następnie zostanie złożone zamówienie na postać miejscową lub dożylną, która zostanie wysłana z pacjentem na salę operacyjną w dniu operacji. Chirurg prowadzący, zespół anestezjologiczny, rezydenci i pielęgniarki, którzy są obecni na sali operacyjnej w dniu operacji, nie będą uczestniczyć w randomizacji uczestników badania, ale zostali poinstruowani, aby unikali dyskusji na temat grupy, której podawano leki, aby jak najlepiej utrzymać zaślepienie pacjenta . Podczas zabiegu albo anestezjolog poda IV TXA przed nacięciem skóry, albo chirurg wprowadzi do rany chirurgicznej miejscową TXA w momencie zamykania artrotomii. Żaden z członków zespołu na sali operacyjnej nie będzie zaangażowany w zbieranie danych w okresie pooperacyjnym i zostanie poinstruowany, aby nie rozpowszechniać żadnych informacji dotyczących drogi podania w karcie elektronicznej lub papierowej. Dane zostaną następnie zebrane przez niezależnego recenzenta niezaangażowanego w proces randomizacji ani w samą procedurę. W ten sposób zarówno osoby zbierające dane, jak i uczestnicy będą ślepi na interwencję. W bezpośrednim okresie pooperacyjnym zespół chirurgiczny będzie odpowiedzialny za podejmowanie decyzji klinicznych, bez wpływu zespołu badawczego. Dołożymy wszelkich starań, aby pacjent nie był świadomy wyników randomizacji podczas pobytu w szpitalu i podczas kolejnych wizyt kontrolnych.

W grupie otrzymującej dożylnie TXA, podawanie będzie zgodne z aktualnym protokołem w London Health Sciences Centre (LHSC), gdzie pacjentowi zostanie podana standardowa dawka 20 mg/kg przed nacięciem skóry. W przypadku grupy miejscowej zostanie podana standardowa dawka 1,5 grama, zgodnie z najlepszymi aktualnymi dowodami w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Ten ostatni zostanie podany pod koniec procedury; roztwór będzie kąpał pole operacyjne przez 5 minut podczas zamykania artrotomii, z końcowymi elementami protezy na miejscu.

Podstawowe wskaźniki wyniku obejmują różnice w pooperacyjnym poziomie hemoglobiny i wymaganiach dotyczących transfuzji krwi. Badacze rutynowo mierzą poziom hemoglobiny w 1. i 2. dniu po operacji; kolejne pomiary opierają się na podejrzeniu ciągłego krwawienia. Porównanie tych poziomów zostanie wykonane z poziomami uzyskanymi na wizycie w Poradni Przyjęciowej w celu uzyskania poziomu hemoglobiny delta (delta-Hgb). Za wartość wyznaczoną przyjmuje się najniższą wartość zmierzoną podczas pobytu pacjenta w szpitalu. Drugorzędowe miary wyników obejmują liczbę przetoczonych jednostek skondensowanych krwinek czerwonych (pRBC), a także odsetek powikłań, zarówno w przypadku powikłań związanych z transfuzją, jak i związanych z procedurą. Przetoczenie koncentratu krwinek czerwonych zgodnie z wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej zalecanymi przez Health Canada, według uznania leczącego zespołu chirurgicznego.

Badacze będą również mierzyć poziomy kwasu traneksamowego w osoczu śródoperacyjnie lub w bezpośrednim okresie pooperacyjnym, aby porównać ogólnoustrojowe poziomy wchłaniania dla każdej drogi podania. Próbka krwi o objętości 5 ml zostanie pobrana 1 godzinę po podaniu. W przypadku grupy dożylnej nastąpi to śródoperacyjnie; dla drogi miejscowej zostanie to narysowane w PACU. Dokładny czas podania i pobrania próbki krwi zostanie oznaczony na formularzu abstrakcji karty. Do tego celu potrzebne będzie 5 ml krwi. Próbka zostanie następnie wysłana do głównego laboratorium w celu schłodzenia i przechowywania do czasu wirowania. Po odwirowaniu próbki surowicy zostaną zamrożone w temperaturze -80 stopni Celsjusza (-80C). Partie po 20 próbek zostaną następnie wysłane do szpitala St. Michael's w Toronto w Ontario w celu przeprowadzenia tandemowej spektrometrii mas. Jest to obecnie jedyna dostępna metoda analizy poziomów TEA w surowicy. U wszystkich 120 uczestników tego badania poziom TEA we krwi będzie mierzony w ten sposób.