Efficacité de l'acide tranexamique intraveineux par rapport à l'acide tranexamique topique dans l'arthroplastie totale primaire de la hanche (TeACH-R)

L'étude randomise en 2 bras de traitement distincts : l'administration IV d'acide tranexamique (TXA) au moment de l'incision cutanée et l'administration topique au moment de la fermeture de l'arthrotomie. Les calculs de la taille de l'échantillon indiquent que 72 participants à l'étude dans chaque groupe donneraient à l'étude une puissance suffisante pour détecter un changement cliniquement pertinent des taux d'hémoglobine postopératoire, dans une conception d'étude de non-infériorité. Un protocole en double aveugle sera mis en œuvre, avec le consentement à la participation à l'étude obtenu au moment du rendez-vous à la Clinique de pré-admission.

La randomisation se déroulera comme suit : Une enveloppe scellée, annexée au dossier du patient au moment du rendez-vous à la clinique de préadmission, sera fournie au médecin au moment de l'examen du programme de conservation du sang périopératoire. Ce médecin ouvrira l'enveloppe après s'être assuré que le patient est un candidat pour recevoir l'ATX. La commande sera alors passée pour le formulaire topique ou intraveineux à envoyer avec le patient au bloc opératoire le jour de la chirurgie. Le chirurgien traitant, l'équipe d'anesthésie, les résidents et les infirmières qui se trouvent dans la salle d'opération le jour de la chirurgie seront éloignés de la randomisation du participant à l'étude, mais ont reçu pour instruction d'éviter de discuter du groupe d'administration afin de maintenir au mieux l'insu du patient. . Au cours de la procédure, soit l'anesthésiste administrera le TXA IV avant l'incision cutanée, soit le chirurgien infiltrera, dans la plaie chirurgicale, le TXA topique au moment de la fermeture de l'arthrotomie. Aucun membre de l'équipe du bloc opératoire ne sera impliqué dans la collecte de données pendant la période post-opératoire, et sera chargé de ne diffuser aucune information concernant la voie d'administration dans le dossier électronique ou papier. Les données seront ensuite collectées par un examinateur indépendant non impliqué dans le processus de randomisation ou dans la procédure elle-même. De cette façon, les collecteurs de données ainsi que les participants seront aveuglés à l'intervention. Dans la période postopératoire immédiate, l'équipe chirurgicale sera chargée de prendre les décisions cliniques, sans aucune influence de l'équipe de recherche. Tous les efforts seront faits pour que le patient ignore les résultats de la randomisation pendant son séjour à l'hôpital et lors de toute visite de suivi ultérieure.

Pour le groupe TXA par voie intraveineuse, l'administration suivra le protocole actuel du London Health Sciences Centre (LHSC), où une dose standard de 20 mg/kg sera administrée au patient avant l'incision cutanée. Pour le groupe topique, une dose standard de 1,5 gramme sera administrée conformément aux meilleures preuves actuelles en matière d'arthroplastie totale du genou. Ce dernier sera administré en fin d'intervention ; la solution baignera le champ opératoire pendant 5 minutes lors de la fermeture de l'arthrotomie, avec les composants prothétiques définitifs in situ.

Les principaux critères de jugement comprennent les différences dans les taux d'hémoglobine postopératoires et les besoins en transfusion sanguine. Les enquêteurs mesurent régulièrement les taux d'hémoglobine les jours 1 et 2 postopératoires ; les mesures ultérieures sont basées sur la suspicion de saignement continu. La comparaison de ces niveaux sera faite avec les niveaux obtenus lors du rendez-vous de la clinique de pré-admission pour obtenir le niveau d'hémoglobine delta (delta-Hgb). La valeur mesurée la plus basse pendant le séjour du patient à l'hôpital sera prise comme valeur déterminée. Les critères de jugement secondaires comprennent le nombre d'unités de concentré de globules rouges (pRB) transfusées, ainsi que le taux de complications, à la fois pour les complications liées à la transfusion et liées à la procédure. Transfusion concentrée de globules rouges conformément aux directives de pratique clinique recommandées par Santé Canada, à la discrétion de l'équipe chirurgicale traitante.

Les enquêteurs mesureront également les niveaux plasmatiques d'acide tranexamique en peropératoire ou dans la période postopératoire immédiate, afin de comparer les niveaux d'absorption systémique avec chaque voie d'administration. Un échantillon de sang de 5 ml sera prélevé 1 heure après l'administration. Pour le groupe intraveineux, cela se produira en peropératoire ; pour la voie topique, celle-ci sera tracée en PACU. Le moment précis de l'administration et du prélèvement de l'échantillon de sang sera indiqué sur le formulaire d'abstraction du dossier. 5 ml de sang seront nécessaires à cet effet. L'échantillon sera ensuite envoyé au laboratoire central pour être refroidi et stocké jusqu'au moment de la centrifugation. Une fois centrifugés, les échantillons de sérum seront congelés à -80 degrés Celsius (-80C). Des lots de 20 échantillons seront ensuite envoyés au St. Michael's Hospital de Toronto, en Ontario, pour la spectrométrie de masse en tandem. Il s'agit de la seule méthode d'analyse actuellement disponible pour les taux sériques de TEA. Les 120 participants à cette étude auront des taux sanguins de TEA mesurés de cette manière.