破裂した動脈瘤の血管内修復を受ける患者におけるNA-1の単回投与の安全性と有効性の研究 (ENACT-2)
2015年8月3日 更新者：NoNO Inc.
破裂した頭蓋内動脈瘤の血管内修復を受けているくも膜下出血患者におけるNA-1の単回静脈内投与を評価する、多施設共同無作為化、二重盲検、プラセボ対照の第2相安全性および有効性試験
これは、破裂した頭蓋内動脈瘤の血管内修復を受けるくも膜下出血（SAH）患者におけるNA-1の安全性と有効性を調査する、無作為化二重盲検プラセボ対照単回投与研究です。
破裂した頭蓋内動脈瘤の血管内修復を受けている最大300人のSAH患者を対象に、研究期間の1日目に血管内処置が完了した後、10分間の静脈内点滴として2.60 mg/kgのNA-1またはプラセボが投与されます。 。
被験者は2～4日目、30～45日目に暫定処置を受け、90日目に研究終了処置を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、850139
- Barrow Neurological Institute
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、801130000
- Colorado Neurological Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、481090000
- University of Michigan - Neurosurgery
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239-3098
- Oregon Health and Science University
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、537920000
- University of Wisconsin
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre - Halifax Infirmary
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Quebec
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Quebec City、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
- Hopital de L'Enfant Jesus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1. 取り外し可能なプラチナコイルによる腔内閉塞を含む神経血管内技術、またはバルーン補助コイリング、ステント留置、フローディバージョンなどの神経血管内技術による修復に適していると判断された破裂脳動脈瘤の診断。
- 2. 患者は、SAH の WFNS グレードスケールでグレード II ～ IV である必要があります。
- 3. 登録日の年齢が 18 歳以上の男性または女性。
- 4. 妊娠の可能性のある女性被験者: 妊娠検査薬が陰性。
- 5. 非外科的に不妊の男性、または妊娠の可能性のあるパートナーがいる男性は、投与完了後 3 か月間、殺精子剤を含むコンドームを使用する意思がなければなりません。
- 6. 体重が 180 kg 以下であること。
7. 入院時のバイタルサイン:
- 収縮期血圧 80 ～ 180 mm Hg/拡張期血圧 50 ～ 100 mm Hg。
- 体温 ≤ 38.5C。
- 8. 研究期間全体にわたる被験者のインフォームドコンセントと参加可能性、およびプロトコール要件を遵守する被験者の意欲。
除外基準:
- 1. 発症から6か月以内の以前のSAH。
- 2. 解離性または真菌性脳動脈瘤。
- 3. 動脈瘤治療の主要な手段として計画された血管内血管犠牲。
- 4. 何らかの薬剤に対する生命を脅かすアレルギー反応の既知の病歴。
- 5. ベースライン血清クレアチニン > 150 μmol/Lとして定義される慢性腎疾患。
- 6. 妊娠中の女性、または尿または血液 (β-hCG) 妊娠検査陽性の女性。
- 7. 授乳中の女性。
- 8. 患者がプロトコルを完了することを妨げる、臨床的に重大な精神医学的または心理的疾患。
- 9. >1の病前(推定)修正ランキンスケールスコア。
- 10. 以前の大脳卒中。
- 11. HIV感染が判明している患者。
- 12. この研究の前30日以内に治験薬を用いた臨床試験に参加した。
- 13. ENACT試験への以前の参加（例えば、以前の動脈瘤を治療するため）、NA-1を含む別の試験への参加、またはNA-1の以前の投与。
- 14. 施設治験責任医師が患者を治験参加または予想余命1年未満の過度のリスクにさらす、または90日時点で臨床転帰を収集できないと判断したその他の病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NA-1
PSD-95を阻害する9アミノ酸ドメインと、ペプチドが血液脳関門を通過できるようにする11アミノ酸ドメインからなる20アミノ酸のペプチド。
2.6 mg/kg の NA-1 を 10 分間の点滴として単回静脈内投与します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
2.6 mg/kg のプラセボを 10 分間の点滴として単回静脈内投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正ランキンスケール (mRS)
時間枠：90日
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90日目のmRSスコア0～1として定義される自立機能を達成した被験者の割合。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正ランキンスケール (mRS)
時間枠：30～45日
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30～45日目のmRSスコア0～1として定義される良好な結果を達成した被験者の割合。
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30～45日
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国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS)
時間枠：90日
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90日目のNIHSSで0～1のスコアとして定義される良好な転帰を達成した被験者の割合。
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90日
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死亡
時間枠：90日
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90日間の研究期間におけるくも膜下出血関連死亡率。
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90日
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入院期間
時間枠：90日
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入院期間の長さ。
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Michael Tymianski, MD, PhD、NoNO Inc.
- 主任研究者：Cameron G McDougall, MD、Barrow Neurological Institute
- 主任研究者：Michael D Hill, MD、Foothills Medical Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (予想される)
2019年11月1日
研究の完了 (予想される)
2020年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月3日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。