Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczej dawki NA-1 u pacjentów poddawanych wewnątrznaczyniowej naprawie pękniętych tętniaków (ENACT-2)

3 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: NoNO Inc.

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności oceniające pojedynczą dawkę dożylnego NA-1 u pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym poddawanych wewnątrznaczyniowej naprawie pękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą dawką, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność NA-1 u pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym (SAH) poddawanych wewnątrznaczyniowej naprawie pękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych. Do 300 pacjentów płci męskiej i żeńskiej z SAH poddawanych wewnątrznaczyniowej naprawie pękniętego tętniaka wewnątrzczaszkowego otrzyma dawkę 2,60 mg/kg NA-1 lub placebo w 10-minutowej infuzji dożylnej po zakończeniu procedury wewnątrznaczyniowej w dniu 1 okresu badania . Pacjenci zostaną poddani procedurom tymczasowym w dniach 2-4, dniach 30-45 i procedurom zakończenia badania w dniu 90.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre - Halifax Infirmary
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Hopital de L'Enfant Jesus
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 850139
        • Barrow Neurological Institute
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 801130000
        • Colorado Neurological Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 481090000
        • University of Michigan - Neurosurgery
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 537920000
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Rozpoznanie pękniętego tętniaka mózgu uznane za nadające się do naprawy za pomocą technik neuroendowaskularnych obejmujących okluzję wewnątrz światła za pomocą odłączanych cewek platynowych lub dowolną techniką neuroendowaskularną, taką jak zwijanie wspomagane balonem, stentowanie lub dywersja przepływowa.
  • 2. Pacjent powinien być w stopniu od II do IV w skali WFNS dla SAH.
  • 3. Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat w dniu zapisów.
  • 4. Kobiety w wieku rozrodczym: Negatywny test ciążowy.
  • 5. Mężczyźni bez sterylności niechirurgicznej lub mężczyźni z partnerami w wieku rozrodczym muszą być chętni do używania prezerwatyw ze środkiem plemnikobójczym przez 3 miesiące po zakończeniu dawkowania.
  • 6. Masa ciała mniejsza lub równa 180 kg.

  • 7. Parametry życiowe przy przyjęciu:

    • Ciśnienie krwi między 80-180 mm Hg skurczowe/50-100 mm Hg rozkurczowe;
    • Temperatura ciała ≤ 38,5°C.
  • 8. Świadoma zgoda i dyspozycyjność osoby badanej przez cały okres badania oraz gotowość osoby badanej do przestrzegania wymogów protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Przebyty SAH w ciągu 6 miesięcy od przedstawienia.
  • 2. Rozcięcie lub grzybiczy tętniak mózgu.
  • 3. Planowane poświęcenie naczynia wewnątrznaczyniowego jako podstawowa metoda leczenia tętniaka.
  • 4. Znana historia zagrażających życiu reakcji alergicznych na jakikolwiek lek.
  • 5. Przewlekła choroba nerek zdefiniowana jako wyjściowe stężenie kreatyniny w surowicy > 150 µmol/L.
  • 6. Kobiety w ciąży lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu lub krwi (β-hCG).
  • 7. Kobiety karmiące piersią.
  • 8. Każda istotna klinicznie choroba psychiczna lub psychiczna, która uniemożliwiałaby pacjentowi dokończenie protokołu.
  • 9. Przedchorobowy (szacunkowy) zmodyfikowany wynik w skali Rankina >1.
  • 10. Przebyty poważny udar.
  • 11. Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV.
  • 12. Udział w badaniu klinicznym badanego leku w ciągu 30 dni poprzedzających to badanie.
  • 13. Wcześniejszy udział w badaniu ENACT (np. w celu leczenia wcześniejszego tętniaka), udział w innym badaniu z udziałem NA-1 lub wcześniejsze otrzymanie NA-1.
  • 14. Wszelkie inne schorzenia, które zdaniem badacza ośrodka naraziłyby pacjenta na nadmierne ryzyko udziału w badaniu lub oczekiwaną długość życia krótszą niż 1 rok lub które skutkowałyby niemożnością zebrania wyników klinicznych po 90 dniach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NA-1
Peptyd składający się z 20 aminokwasów, który składa się z domeny składającej się z 9 aminokwasów, która hamuje PSD-95 oraz domeny składającej się z 11 aminokwasów, która umożliwia peptydowi przekroczenie bariery krew-mózg. Pojedyncza dożylna dawka 2,6 mg/kg NA-1 podana w 10-minutowym wlewie.
Lek: NA-1
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncza dożylna dawka 2,6 mg/kg placebo podana w 10-minutowym wlewie.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek pacjentów osiągających niezależne funkcjonowanie, zdefiniowany jako wynik 0-1 w skali mRS w dniu 90.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 30-45 dni
Odsetek osobników osiągających dobry wynik zdefiniowany jako wynik 0-1 na mRS w dniach 30-45.
30-45 dni
Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli dobry wynik zdefiniowany jako wynik 0-1 w skali NIHSS w dniu 90.
90 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
Wskaźnik śmiertelności związanej z krwotokiem podpajęczynówkowym w 90-dniowym okresie badania.
90 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 90 dni
Długość pobytu w szpitalu.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NoNO Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael Tymianski, MD, PhD, NoNO Inc.
  • Główny śledczy: Cameron G McDougall, MD, Barrow Neurological Institute
  • Główny śledczy: Michael D Hill, MD, Foothills Medical Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA-1-006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj