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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie einer Einzeldosis NA-1 bei Patienten, die sich einer endovaskulären Reparatur rupturierter Aneurysmen unterziehen (ENACT-2)

3. August 2015 aktualisiert von: NoNO Inc.

Phase 2, multizentrische randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Bewertung einer Einzeldosis intravenösen NA-1 bei Patienten mit Subarachnoidalblutung, die sich einer endovaskulären Reparatur rupturierter intrakranieller Aneurysmen unterziehen

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosisstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von NA-1 bei Patienten mit Subarachnoidalblutung (SAB), die sich einer endovaskulären Reparatur rupturierter intrakranieller Aneurysmen unterziehen. Bis zu 300 männliche und weibliche Patienten mit SAB, die sich einer endovaskulären Reparatur eines gebrochenen intrakraniellen Aneurysmas unterziehen, erhalten nach Abschluss des endovaskulären Eingriffs am ersten Tag des Studienzeitraums eine Dosis von 2,60 mg/kg NA-1 oder Placebo als 10-minütige intravenöse Infusion . Die Probanden werden an Tag 2–4, Tag 30–45 vorläufigen Verfahren und am Tag 90 Verfahren am Ende des Studiums unterzogen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre - Halifax Infirmary
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Hopital de L'Enfant Jesus
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 850139
        • Barrow Neurological Institute
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 801130000
        • Colorado Neurological Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 481090000
        • University of Michigan - Neurosurgery
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 537920000
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Eine Diagnose eines gebrochenen Gehirnaneurysmas, das für die Reparatur durch neuroendovaskuläre Techniken geeignet ist, einschließlich intraluminaler Okklusion durch abnehmbare Platinspiralen, oder einer anderen neuroendovaskulären Technik wie ballongestütztes Coiling, Stenting oder Flow-Diversion.
  • 2. Der Patient sollte auf der WFNS-Bewertungsskala für SAB Grad II–IV haben.
  • 3. Männlich oder weiblich mit einem Mindestalter von 18 Jahren am Tag der Einschreibung.
  • 4. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter: Negativer Schwangerschaftstest.
  • 5. Nicht chirurgisch sterile Männer oder Männer mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, nach Abschluss der Dosierung 3 Monate lang Kondome mit Spermizid zu verwenden.
  • 6. Körpergewicht kleiner oder gleich 180 kg.

  • 7. Vitalzeichen bei der Aufnahme:

    • Blutdruck zwischen 80–180 mm Hg systolisch/50–100 mm Hg diastolisch;
    • Körpertemperatur ≤ 38,5 °C.
  • 8. Einverständniserklärung und Verfügbarkeit des Probanden für den gesamten Studienzeitraum und Bereitschaft des Probanden, die Protokollanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Vorherige SAH innerhalb von 6 Monaten nach Vorlage.
  • 2. Präparierendes oder mykotisches Hirnaneurysma.
  • 3. Geplante endovaskuläre Gefäßtötung als primäre Modalität für die Aneurysma-Behandlung.
  • 4. Bekannte lebensbedrohliche allergische Reaktionen auf Medikamente in der Vorgeschichte.
  • 5. Chronische Nierenerkrankung, definiert als Basis-Serumkreatinin > 150 µmol/L.
  • 6. Frauen, die schwanger sind oder einen positiven Schwangerschaftstest im Urin oder Blut (β-hCG) haben.
  • 7. Frauen, die stillen.
  • 8. Jede klinisch bedeutsame psychiatrische oder psychische Erkrankung, die den Patienten daran hindern würde, das Protokoll zu vervollständigen.
  • 9. Prämorbider (geschätzter) modifizierter Rankin-Skala-Score von >1.
  • 10. Vorheriger schwerer Schlaganfall.
  • 11. Patienten mit bekannter HIV-Infektion.
  • 12. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie.
  • 13. Frühere Teilnahme an der ENACT-Studie (z. B. zur Behandlung eines früheren Aneurysmas), Teilnahme an einer anderen Studie mit NA-1 oder vorheriger Erhalt von NA-1.
  • 14. Jeder andere medizinische Zustand, von dem der Prüfer vor Ort annimmt, dass er den Patienten einem übermäßigen Risiko einer Teilnahme an der Studie oder einer erwarteten Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr aussetzen würde oder dazu führen würde, dass nach 90 Tagen keine klinischen Ergebnisse erhoben werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NA-1
20-Aminosäuren-Peptid, das aus einer 9-Aminosäuredomäne besteht, die PSD-95 hemmt, und einer 11-Aminosäuredomäne, die es dem Peptid ermöglicht, die Blut-Hirn-Schranke zu überwinden. Einzelne intravenöse Dosis von 2,6 mg/kg NA-1, verabreicht als 10-minütige Infusion.
Arzneimittel: NA-1
Placebo-Komparator: Placebo
Einmalige intravenöse Dosis von 2,6 mg/kg Placebo, verabreicht als 10-minütige Infusion.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 90 Tage
Anteil der Probanden, die am Tag 90 ein unabhängiges Funktionieren erreichen, definiert als eine Punktzahl von 0-1 auf dem mRS.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 30-45 Tage
Anteil der Probanden, die ein gutes Ergebnis erzielen, definiert als eine Punktzahl von 0–1 im mRS an Tag 30–45.
30-45 Tage
Schlaganfallskala der National Institutes of Health (NIHSS)
Zeitfenster: 90 Tage
Anteil der Probanden, die am Tag 90 ein gutes Ergebnis erzielen, definiert als ein Ergebnis von 0-1 beim NIHSS.
90 Tage
Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage
Rate der durch Subarachnoidalblutung verursachten Mortalität während des 90-tägigen Studienzeitraums.
90 Tage
Verweildauer im Krankenhaus
Zeitfenster: 90 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NoNO Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Tymianski, MD, PhD, NoNO Inc.
  • Hauptermittler: Cameron G McDougall, MD, Barrow Neurological Institute
  • Hauptermittler: Michael D Hill, MD, Foothills Medical Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA-1-006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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