Turvallisuus- ja tehotutkimus NA-1:n kerta-annoksesta potilailla, joille tehdään repeytyneiden aneurysmien endovaskulaarinen korjaus (ENACT-2)
maanantai 3. elokuuta 2015 päivittänyt: NoNO Inc.
Vaihe 2, monikeskussatunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu turvallisuus- ja tehotutkimus, jossa arvioidaan kerta-annosta laskimonsisäistä NA-1:tä potilailla, joilla on subarachnoidaalinen verenvuoto, joille tehdään kallonsisäisten aneurysmien repeämien endovaskulaarinen korjaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annostutkimus, jossa tutkitaan NA-1:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on subarachnoidaalinen verenvuoto (SAH), joille tehdään kallonsisäisten aneurysmien repeämien endovaskulaarinen korjaus.
Jopa 300:lle SAH-potilaalle ja naispotilaalle, joille tehdään kallonsisäisen aneurysman repeämän endovaskulaarinen korjaus, annetaan 2,60 mg/kg NA-1:tä tai lumelääkettä 10 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona sen jälkeen, kun endovaskulaarinen toimenpide on suoritettu tutkimusjakson 1. päivänä .
Koehenkilöt läpikäyvät välitoimenpiteet päivänä 2-4, päivänä 30-45 ja opintojen lopetustoimenpiteet päivänä 90.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre - Halifax Infirmary
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Hopital de L'Enfant Jesus
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 850139
- Barrow Neurological Institute
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 801130000
- Colorado Neurological Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 481090000
- University of Michigan - Neurosurgery
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
- Oregon Health and Science University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 537920000
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Aivojen repeämän aneurysman diagnoosi, joka katsotaan sopivaksi korjata neuroendovaskulaarisilla tekniikoilla, joihin liittyy intraluminaalinen okkluusio irrotettavilla platinakeloilla, tai millä tahansa neuroendovaskulaarisella tekniikalla, kuten palloavusteisella kiertymisellä, stentillä tai virtauksen ohjauksella.
- 2. Potilaan tulee olla aste II-IV SAH:n WFNS-luokitusasteikolla.
- 3. Mies tai nainen, jonka vähimmäisikä on ilmoittautumispäivänä 18 vuotta.
- 4. Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi: Negatiivinen raskaustesti.
- 5. Ei-kirurgisesti steriilien miesten tai miesten, joiden kumppanit voivat tulla raskaaksi, on oltava valmiita käyttämään spermisidiä sisältäviä kondomeja 3 kuukauden ajan annostelun päättymisen jälkeen.
- 6. Ruumiinpaino enintään 180 kg.
7. Elintoiminnot sisäänpääsyn yhteydessä:
- Verenpaine välillä 80-180 mmHg systolinen/50-100 mmHg diastolinen;
- Kehon lämpötila ≤ 38,5C.
- 8. Tutkittavan tietoinen suostumus ja saatavuus koko opiskeluajaksi sekä tutkittavan halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Aiempi SAH 6 kuukauden sisällä esittämisestä.
- 2. Dissektoiva tai mykoottinen aivojen aneurysma.
- 3. Suunniteltu endovaskulaaristen verisuonten uhraus ensisijaisena menetelmänä aneurysman hoidossa.
- 4. Tunnettu hengenvaarallinen allerginen reaktio jollekin lääkkeelle.
- 5. Krooninen munuaissairaus, joka määritellään seerumin kreatiniinin lähtötasona > 150 µmol/L.
- 6. Naiset, jotka ovat raskaana tai joilla on positiivinen virtsan tai veren raskaustesti (β-hCG).
- 7. Imettävät naiset.
- 8. Kliinisesti merkittävä psykiatrinen tai psyykkinen sairaus, joka estäisi potilasta suorittamasta protokollaa.
- 9. Pre-morbid (arvioitu) modifioitu Rankin-asteikon pistemäärä >1.
- 10. Edellinen vakava aivohalvaus.
- 11. Potilaat, joilla on tunnettu HIV-infektio.
- 12. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta.
- 13. Aiempi osallistuminen ENACT-tutkimukseen (esim. aiemman aneurysman hoitoon), osallistuminen toiseen NA-1-tutkimukseen tai NA-1:n aiempi vastaanottaminen.
- 14. Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, jonka tutkija katsoo, että potilas altistuisi liialliselle riskille osallistua tutkimukseen tai jonka odotettu elinajanodote on alle 1 vuosi tai joka johtaisi siihen, että kliinisiä tuloksia ei voida kerätä 90 päivän kuluttua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NA-1
20 aminohapon peptidi, joka koostuu 9 aminohapon domeenista, joka estää PSD-95:tä, ja 11 aminohapon domeenista, joka mahdollistaa peptidin ylittämisen veri-aivoesteen.
Yksi suonensisäinen annos 2,6 mg/kg NA-1:tä annettuna 10 minuutin infuusiona.
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Laskimonsisäinen kerta-annos 2,6 mg/kg lumelääkettä annettuna 10 minuutin infuusiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Rankin-asteikko (mRS)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Sellaisten koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat itsenäisen toiminnan, määritettynä pistemääränä 0-1 mRS:ssä päivänä 90.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Rankin-asteikko (mRS)
Aikaikkuna: 30-45 päivää
|
Hyvän tuloksen saavuttaneiden koehenkilöiden osuus mRS:n pistemääränä 0-1 päivinä 30-45.
|
30-45 päivää
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Hyvän tuloksen saavuttaneiden koehenkilöiden osuus, joka määritellään NIHSS:n arvosanaksi 0-1 päivänä 90.
|
90 päivää
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Subarachnoidaaliseen verenvuotoon liittyvä kuolleisuus 90 päivän tutkimusjakson aikana.
|
90 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Sairaalassa oleskelun kesto.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael Tymianski, MD, PhD, NoNO Inc.
- Päätutkija: Cameron G McDougall, MD, Barrow Neurological Institute
- Päätutkija: Michael D Hill, MD, Foothills Medical Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 4. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA-1-006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .