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Estudo de Segurança e Eficácia de Dose Única de NA-1 em Pacientes Submetidos a Correção Endovascular de Aneurismas Rotos (ENACT-2)

3 de agosto de 2015 atualizado por: NoNO Inc.

Fase 2, Multicêntrico Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Estudo de Segurança e Eficácia Avaliando uma Dose Única de NA-1 Intravenoso em Pacientes com Hemorragia Subaracnoide Submetidos a Correção Endovascular de Aneurismas Intracranianos Rotos

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única, que investiga a segurança e a eficácia do NA-1 em pacientes com hemorragia subaracnóidea (SAH) submetidos ao reparo endovascular de aneurismas intracranianos rotos. Até 300 pacientes do sexo masculino e feminino com HSA submetidos a reparo endovascular de um aneurisma intracraniano rompido receberão 2,60 mg/kg de NA-1 ou placebo como uma infusão intravenosa de 10 minutos após a conclusão do procedimento endovascular no dia 1 do período do estudo . Os indivíduos serão submetidos a procedimentos intermediários nos dias 2 a 4, dias 30 a 45 e procedimentos de fim de estudo no dia 90.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre - Halifax Infirmary
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Hopital de L'Enfant Jesus
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 850139
        • Barrow Neurological Institute
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 801130000
        • Colorado Neurological Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 481090000
        • University of Michigan - Neurosurgery
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 537920000
        • University of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Um diagnóstico de aneurisma cerebral rompido considerado adequado para reparo por técnicas neuroendovasculares envolvendo oclusão intraluminal por bobinas de platina destacáveis ​​ou qualquer técnica neuroendovascular, como enrolamento assistido por balão, colocação de stent ou desvio de fluxo.
  • 2. O paciente deve ser Grau II-IV na escala de classificação WFNS para SAH.
  • 3. Homem ou mulher com idade mínima de 18 anos à data da inscrição.
  • 4. Mulheres com potencial para engravidar: Teste de gravidez negativo.
  • 5. Homens não cirurgicamente estéreis ou homens com parceiras em idade fértil devem estar dispostos a usar preservativos com espermicida por 3 meses após a conclusão da dosagem.
  • 6. Peso corporal menor ou igual a 180 kg.

  • 7. Sinais vitais na admissão:

    • Pressão arterial entre 80-180 mm Hg sistólica/50-100 mm Hg diastólica;
    • Temperatura corporal ≤ 38,5C.
  • 8. Consentimento informado e disponibilidade do sujeito durante todo o período do estudo e disposição do sujeito em aderir aos requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

  • 1. HAS prévia até 6 meses após a apresentação.
  • 2. Aneurisma cerebral dissecante ou micótico.
  • 3. Sacrifício planejado do vaso endovascular como modalidade primária para o tratamento do aneurisma.
  • 4. História conhecida de reação alérgica com risco de vida a qualquer medicamento.
  • 5. Doença renal crônica definida como creatinina sérica basal > 150 µmol/L.
  • 6. Mulheres grávidas ou com teste de gravidez de urina ou sangue (β-hCG) positivo.
  • 7. Mulheres que estão amamentando.
  • 8. Qualquer doença psiquiátrica ou psicológica clinicamente significativa, que impeça o paciente de completar o protocolo.
  • 9. Pontuação da escala de Rankin pré-mórbida (estimada) modificada de >1.
  • 10. AVC grave anterior.
  • 11. Pacientes com infecção conhecida pelo HIV.
  • 12. Participação em um ensaio clínico com um medicamento experimental nos 30 dias anteriores a este estudo.
  • 13. Participação anterior no estudo ENACT (por exemplo, para tratar um aneurisma anterior), participação em outro estudo envolvendo NA-1 ou recebimento anterior de NA-1.
  • 14. Qualquer outra condição médica que o investigador do centro considere que colocaria o paciente em risco excessivo de participação no estudo ou uma expectativa de vida inferior a 1 ano ou que resultaria na incapacidade de coletar resultados clínicos em 90 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NA-1
Peptídeo de 20 aminoácidos que consiste em um domínio de 9 aminoácidos que inibe PSD-95 e um domínio de 11 aminoácidos que permite que o peptídeo atravesse a barreira hematoencefálica. Dose intravenosa única de 2,6 mg/kg de NA-1 administrada como uma infusão de 10 minutos.
Medicamento: NA-1
Comparador de Placebo: Placebo
Dose intravenosa única de 2,6 mg/kg de placebo administrada em infusão de 10 minutos.
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: 90 dias
Proporção de indivíduos que atingiram o funcionamento independente, conforme definido como uma pontuação de 0-1 no mRS no dia 90.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: 30-45 dias
Proporção de indivíduos que alcançaram um bom resultado, conforme definido como uma pontuação de 0-1 no mRS no dia 30-45.
30-45 dias
Escala dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
Prazo: 90 dias
Proporção de indivíduos que alcançaram um bom resultado, conforme definido como uma pontuação de 0-1 no NIHSS no dia 90.
90 dias
Mortalidade
Prazo: 90 dias
Taxa de mortalidade relacionada à hemorragia subaracnóidea durante o período de estudo de 90 dias.
90 dias
Tempo de permanência no hospital
Prazo: 90 dias
Duração do tempo de permanência no hospital.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NoNO Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Michael Tymianski, MD, PhD, NoNO Inc.
  • Investigador principal: Cameron G McDougall, MD, Barrow Neurological Institute
  • Investigador principal: Michael D Hill, MD, Foothills Medical Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

6 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NA-1-006

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