Sikkerhets- og effektstudie av en enkelt dose NA-1 hos pasienter som gjennomgår endovaskulær reparasjon av ødelagte aneurismer (ENACT-2)

Inklusjonskriterier:

• 1. En diagnose av en sprukket hjerneaneurisme som anses egnet for reparasjon ved hjelp av nevroendovaskulære teknikker som involverer intraluminal okklusjon med avtakbare platinaspiraler, eller en hvilken som helst nevroendovaskulær teknikk som ballongassistert spiral, stenting eller strømningsavledning.
• 2. Pasienten bør være grad II-IV på WFNS karakterskala for SAH.
• 3. Mann eller kvinne med en minimumsalder på 18 år på innmeldingsdagen.
• 4. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder: Negativ graviditetstest.
• 5. Ikke-kirurgisk sterile menn eller menn med partnere i fertil alder må være villige til å bruke kondom med spermicid i 3 måneder etter fullført dosering.
• 6. Kroppsvekt mindre enn eller lik 180 kg.

• 7. Vitale tegn ved innleggelse:

  • Blodtrykk mellom 80-180 mm Hg systolisk/50-100 mm Hg diastolisk;
  • Kroppstemperatur ≤ 38,5C.
• 8. Informert samtykke og tilgjengelighet av emnet for hele studieperioden og vilje til emnet til å overholde protokollkrav.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Forutgående SAH innen 6 måneder etter presentasjon.
• 2. Dissekere eller mykotisk hjerneaneurisme.
• 3. Planlagt endovaskulær karofring som primær modalitet for aneurismebehandling.
• 4. Kjent historie med livstruende allergisk reaksjon på medisiner.
• 5. Kronisk nyresykdom definert som en baseline serumkreatinin > 150 µmol/L.
• 6. Kvinner som er gravide, eller som har en positiv urin eller blod (β-hCG) graviditetstest.
• 7. Kvinner som ammer.
• 8. Enhver klinisk signifikant psykiatrisk eller psykologisk sykdom som vil hindre pasienten fra å fullføre protokollen.
• 9. Pre-morbid (estimert) modifisert Rankin-skala-score på >1.
• 10. Tidligere større hjerneslag.
• 11. Pasienter med kjent HIV-infeksjon.
• 12. Deltakelse i en klinisk studie med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før denne studien.
• 13. Tidligere deltakelse i ENACT-utprøvingen (f.eks. for å behandle en tidligere aneurisme), deltakelse i et annet forsøk som involverer NA-1 eller tidligere mottak av NA-1.
• 14. Enhver annen medisinsk tilstand som etterforskeren mener vil sette pasienten i overdreven risiko for deltakelse i studien eller forventet levealder på mindre enn 1 år, eller som vil resultere i manglende evne til å samle kliniske utfall etter 90 dager.