Studio sulla sicurezza e l'efficacia di una singola dose di NA-1 in pazienti sottoposti a riparazione endovascolare di aneurismi rotti (ENACT-2)
3 agosto 2015 aggiornato da: NoNO Inc.
Studio di fase 2, multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di sicurezza ed efficacia che valuta una singola dose di NA-1 per via endovenosa in pazienti con emorragia subaracnoidea sottoposti a riparazione endovascolare di aneurismi intracranici rotti
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola che indaga la sicurezza e l'efficacia di NA-1 in pazienti con emorragia subaracnoidea (SAH) sottoposti a riparazione endovascolare di aneurismi intracranici rotti.
Fino a 300 pazienti maschi e femmine con SAH sottoposti a riparazione endovascolare di un aneurisma intracranico rotto verranno somministrati 2,60 mg / kg di NA-1 o placebo come infusione endovenosa di 10 minuti dopo il completamento della procedura endovascolare il giorno 1 del periodo di studio .
I soggetti saranno sottoposti a procedure provvisorie al giorno 2-4, giorno 30-45 e procedure di fine studio al giorno 90.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre - Halifax Infirmary
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Hopital de l'Enfant Jesus
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 850139
- Barrow Neurological Institute
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Colorado
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Englewood, Colorado, Stati Uniti, 801130000
- Colorado Neurological Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 481090000
- University of Michigan - Neurosurgery
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
- Oregon Health and Science University
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 537920000
- University of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Una diagnosi di aneurisma cerebrale rotto ritenuto idoneo per la riparazione mediante tecniche neuroendovascolari che coinvolgono l'occlusione intraluminale mediante bobine di platino staccabili o qualsiasi tecnica neuroendovascolare come avvolgimento assistito da palloncino, stenting o diversione fluita.
- 2. Il paziente deve essere di Grado II-IV sulla scala di classificazione WFNS per SAH.
- 3. Maschio o femmina con età minima di 18 anni alla data di iscrizione.
- 4. Soggetti di sesso femminile in età fertile: test di gravidanza negativo.
- 5. I maschi non sterilizzati chirurgicamente o i maschi con partner in età fertile devono essere disposti a utilizzare i preservativi con spermicida per 3 mesi dopo il completamento della somministrazione.
- 6. Peso corporeo inferiore o uguale a 180 kg.
7. Segni vitali al momento del ricovero:
- Pressione sanguigna tra 80-180 mm Hg sistolica/50-100 mm Hg diastolica;
- Temperatura corporea ≤ 38,5°C.
- 8. Consenso informato e disponibilità del soggetto per l'intero periodo di studio e disponibilità del soggetto ad aderire ai requisiti del protocollo.
Criteri di esclusione:
- 1. Precedente SAH entro 6 mesi dalla presentazione.
- 2. Aneurisma cerebrale dissecante o micotico.
- 3. Sacrificio endovascolare pianificato come modalità primaria per il trattamento dell'aneurisma.
- 4. Storia nota di reazione allergica pericolosa per la vita a qualsiasi farmaco.
- 5. Malattia renale cronica definita come creatinina sierica al basale > 150 µmol/L.
- 6. Donne in gravidanza o con test di gravidanza positivo su urina o sangue (β-hCG).
- 7. Donne che allattano.
- 8. Qualsiasi malattia psichiatrica o psicologica clinicamente significativa, che precluderebbe al paziente di completare il protocollo.
- 9. Punteggio pre-morboso (stimato) della scala Rankin modificata >1.
- 10. Colpo maggiore precedente.
- 11. Pazienti con infezione da HIV nota.
- 12. Partecipazione a una sperimentazione clinica con un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti questo studio.
- 13.Precedente partecipazione allo studio ENACT (ad esempio, per il trattamento di un precedente aneurisma), partecipazione a un altro studio che coinvolge NA-1 o precedente ricevimento di NA-1.
- 14. Qualsiasi altra condizione medica che il ricercatore del sito ritenga possa esporre il paziente a un rischio eccessivo di partecipazione allo studio o un'aspettativa di vita prevista inferiore a 1 anno o che comporterebbe l'impossibilità di raccogliere risultati clinici a 90 giorni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: NA-1
Peptide di 20 aminoacidi costituito da un dominio di 9 aminoacidi che inibisce il PSD-95 e un dominio di 11 aminoacidi che consente al peptide di attraversare la barriera emato-encefalica.
Singola dose endovenosa di 2,6 mg/kg di NA-1 somministrata come infusione di 10 minuti.
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Comparatore placebo: Placebo
Singola dose endovenosa di 2,6 mg/kg di placebo somministrata come infusione di 10 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 90 giorni
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Proporzione di soggetti che raggiungono il funzionamento indipendente definito come un punteggio di 0-1 sulla mRS al giorno 90.
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 30-45 giorni
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Proporzione di soggetti che hanno ottenuto un buon risultato definito come un punteggio di 0-1 sulla mRS al giorno 30-45.
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30-45 giorni
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Scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 90 giorni
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Proporzione di soggetti che ottengono un buon risultato definito come un punteggio di 0-1 sul NIHSS al giorno 90.
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90 giorni
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Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
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Tasso di mortalità correlata all'emorragia subaracnoidea durante il periodo di studio di 90 giorni.
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90 giorni
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Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: 90 giorni
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Durata della degenza ospedaliera.
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Michael Tymianski, MD, PhD, NoNO Inc.
- Investigatore principale: Cameron G McDougall, MD, Barrow Neurological Institute
- Investigatore principale: Michael D Hill, MD, Foothills Medical Centre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
6 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie arteriose intracraniche
- Emorragie intracraniche
- Emorragia
- Aneurisma
- Emorragia subaracnoidea
- Aneurisma intracranico
Altri numeri di identificazione dello studio
- NA-1-006
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