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Estudio de seguridad y eficacia de una dosis única de NA-1 en pacientes sometidos a reparación endovascular de aneurismas rotos (ENACT-2)

3 de agosto de 2015 actualizado por: NoNO Inc.

Estudio de seguridad y eficacia de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que evalúa una dosis única de NA-1 intravenoso en pacientes con hemorragia subaracnoidea sometidos a reparación endovascular de aneurismas intracraneales rotos

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis única que investiga la seguridad y eficacia de NA-1 en pacientes con hemorragia subaracnoidea (HSA) sometidos a reparación endovascular de aneurismas intracraneales rotos. Hasta 300 pacientes masculinos y femeninos con HSA sometidos a reparación endovascular de un aneurisma intracraneal roto recibirán una dosis de 2,60 mg/kg de NA-1 o placebo como una infusión intravenosa de 10 minutos después de completar el procedimiento endovascular el día 1 del período de estudio . Los sujetos se someterán a procedimientos intermedios en los días 2 a 4, días 30 a 45 y procedimientos de fin de estudio en el día 90.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre - Halifax Infirmary
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Hopital de L'Enfant Jesus
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 850139
        • Barrow Neurological Institute
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 801130000
        • Colorado Neurological Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 481090000
        • University of Michigan - Neurosurgery
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 537920000
        • University of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Un diagnóstico de rotura de un aneurisma cerebral que se considere adecuado para la reparación mediante técnicas neuroendovasculares que impliquen la oclusión intraluminal mediante espirales de platino desmontables, o cualquier técnica neuroendovascular, como la colocación de espirales asistidas por balón, la colocación de stents o la desviación con flujo.
  • 2. El paciente debe tener un grado II-IV en la escala de clasificación de WFNS para SAH.
  • 3. Hombre o mujer con una edad mínima de 18 años el día de la inscripción.
  • 4. Mujeres en edad fértil: Prueba de embarazo negativa.
  • 5. Los hombres sin esterilización quirúrgica o los hombres con parejas en edad fértil deben estar dispuestos a usar condones con espermicida durante 3 meses después de completar la dosis.
  • 6. Peso corporal menor o igual a 180 kg.

  • 7. Signos vitales al ingreso:

    • Presión arterial entre 80-180 mm Hg sistólica/50-100 mm Hg diastólica;
    • Temperatura corporal ≤ 38,5C.
  • 8. Consentimiento informado y disponibilidad del sujeto durante todo el período de estudio y voluntad del sujeto de adherirse a los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • 1. SAH anterior dentro de los 6 meses posteriores a la presentación.
  • 2. Aneurisma cerebral disecante o micótico.
  • 3. Sacrificio endovascular planificado de vasos como modalidad principal para el tratamiento de aneurismas.
  • 4. Antecedentes conocidos de reacción alérgica potencialmente mortal a cualquier medicamento.
  • 5. Enfermedad renal crónica definida como una creatinina sérica basal > 150 µmol/L.
  • 6. Mujeres que están embarazadas o tienen una prueba de embarazo positiva en orina o sangre (β-hCG).
  • 7. Mujeres que están amamantando.
  • 8. Cualquier enfermedad psiquiátrica o psicológica clínicamente significativa que impida al paciente completar el protocolo.
  • 9. Puntuación premórbida (estimada) en la escala de Rankin modificada de >1.
  • 10. Accidente cerebrovascular importante anterior.
  • 11. Pacientes con infección por VIH conocida.
  • 12. Participación en un ensayo clínico con un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a este estudio.
  • 13. Participación previa en el ensayo ENACT (p. ej., para tratar un aneurisma anterior), participación en otro ensayo con NA-1 o recepción previa de NA-1.
  • 14. Cualquier otra condición médica que el investigador del sitio considere que pondría al paciente en un riesgo excesivo de participar en el estudio o una expectativa de vida esperada de menos de 1 año o que resultaría en la incapacidad de recopilar resultados clínicos a los 90 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NA-1
Péptido de 20 aminoácidos que consta de un dominio de 9 aminoácidos que inhibe la PSD-95 y un dominio de 11 aminoácidos que permite que el péptido cruce la barrera hematoencefálica. Dosis única intravenosa de 2,6 mg/kg de NA-1 administrada como infusión de 10 minutos.
Droga: NA-1
Comparador de placebos: Placebo
Dosis intravenosa única de 2,6 mg/kg de placebo administrada como infusión de 10 minutos.
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 90 dias
Proporción de sujetos que lograron un funcionamiento independiente definido como una puntuación de 0-1 en la mRS en el día 90.
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 30-45 días
Proporción de sujetos que lograron un buen resultado definido como una puntuación de 0-1 en el mRS en los días 30-45.
30-45 días
Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 90 dias
Proporción de sujetos que lograron un buen resultado definido como una puntuación de 0-1 en el NIHSS en el día 90.
90 dias
Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
Tasa de mortalidad relacionada con hemorragia subaracnoidea durante el período de estudio de 90 días.
90 dias
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 90 dias
Duración de la estancia hospitalaria.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NoNO Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Michael Tymianski, MD, PhD, NoNO Inc.
  • Investigador principal: Cameron G McDougall, MD, Barrow Neurological Institute
  • Investigador principal: Michael D Hill, MD, Foothills Medical Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NA-1-006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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