Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyetlen dózisú NA-1 biztonságossági és hatásossági vizsgálata olyan betegeknél, akiknél endovaszkulárisan javítják a repedt aneurizmát (ENACT-2)

2015. augusztus 3. frissítette: NoNO Inc.

2. fázis, Multicentrikus randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, biztonsági és hatásossági vizsgálat egyetlen dózis intravénás NA-1 értékelésére szubarachnoidális vérzéses betegeknél, akik endovaszkuláris javításon esnek át repedt intrakraniális aneurizmák esetén

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, egyszeri dózisú vizsgálat, amely az NA-1 biztonságosságát és hatásosságát vizsgálja olyan szubarachnoidális vérzésben (SAH) szenvedő betegeknél, akiknél az intracranialis aneurizma megrepedése miatt endovaszkulárisan javítják. Legfeljebb 300 SAH-ban szenvedő férfi és női betegnek, akiknél a koponyaűri aneurizma repedése endovaszkuláris helyreállítása történik, 2,60 mg/kg NA-1-et vagy placebót kapnak 10 perces intravénás infúzióban az endovaszkuláris eljárás befejezése után a vizsgálati időszak 1. napján. . Az alanyok a 2–4. napon átmeneti eljárásokon, a 30–45. napon, a tanulmányok végi eljárásokon pedig a 90. napon esnek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 850139
        • Barrow Neurological Institute
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 801130000
        • Colorado Neurological Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 481090000
        • University of Michigan - Neurosurgery
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 537920000
        • University of Wisconsin
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre - Halifax Infirmary
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Hopital de L'Enfant Jesus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Megrepedt agyi aneurizma diagnózisa, amelyet megfelelőnek ítéltek neuroendovaszkuláris technikákkal, beleértve a leválasztható platinatekercsekkel végzett intraluminális elzáródást, vagy bármilyen neuroendovaszkuláris technikát, például ballonnal segített tekercselést, stentelést vagy áramlási eltérítést.
  • 2. A betegnek II-IV fokozatúnak kell lennie a WFNS SAH besorolási skáláján.
  • 3. Férfi vagy nő, a beiratkozás napján legalább 18 éves.
  • 4. Fogamzóképes korú női alanyok: Negatív terhességi teszt.
  • 5. A nem műtétileg steril férfiaknak vagy a fogamzóképes korú partnerekkel rendelkező férfiaknak hajlandónak kell lenniük spermiciddel óvszert használni az adagolás befejezése után 3 hónapig.
  • 6. Testtömeg legfeljebb 180 kg.

  • 7. A felvételi életjelek:

    • Vérnyomás 80-180 Hgmm szisztolés/50-100 Hgmm diasztolés;
    • Testhőmérséklet ≤ 38,5 C.
  • 8. Az alany tájékozott hozzájárulása és rendelkezésre állása a teljes tanulmányi időszakra, valamint a vizsgálati alany hajlandósága a protokollkövetelmények betartására.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Előzetes SAH a bemutatástól számított 6 hónapon belül.
  • 2. Disszekciós vagy mycoticus agyaneurizma.
  • 3. Tervezett endovaszkuláris ér feláldozás, mint az aneurizma kezelésének elsődleges módja.
  • 4. Életveszélyes allergiás reakció ismert kórtörténete bármely gyógyszerre.
  • 5. Krónikus vesebetegség, ha a kiindulási szérum kreatinin > 150 µmol/L.
  • 6. Terhes nők, vagy pozitív vizelet vagy vér (β-hCG) terhességi teszt.
  • 7. Szoptató nők.
  • 8. Bármilyen klinikailag jelentős pszichiátriai vagy pszichológiai betegség, amely kizárná a beteget a protokoll kitöltésében.
  • 9. A premorbid (becsült) módosított Rankin-skála pontszáma >1.
  • 10. Korábbi súlyos stroke.
  • 11. Ismert HIV-fertőzött betegek.
  • 12. Részvétel egy vizsgálati gyógyszerrel végzett klinikai vizsgálatban a vizsgálatot megelőző 30 napon belül.
  • 13. Korábbi részvétel az ENACT vizsgálatban (pl. korábbi aneurizma kezelése), részvétel egy másik, NA-1-et érintő vizsgálatban vagy az NA-1 előzetes átvétele.
  • 14. Bármilyen egyéb olyan egészségügyi állapot, amelyről a helyszíni kutató úgy ítéli meg, hogy túlzott kockázatot jelentene a beteg számára a vizsgálatban való részvétel tekintetében, vagy egy évnél rövidebb várható élettartama miatt, vagy amely miatt 90 napon belül képtelenné válik a klinikai eredmények gyűjtése.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NA-1
20 aminosavból álló peptid, amely egy 9 aminosavból álló doménből áll, amely gátolja a PSD-95-öt, és egy 11 aminosavból álló doménből áll, amely lehetővé teszi, hogy a peptid áthaladjon a vér-agy gáton. Egyszeri intravénás adag, 2,6 mg/kg NA-1, 10 perces infúzióban.
Drog: NA-1
Placebo Comparator: Placebo
Egyszeri intravénás adag, 2,6 mg/ttkg placebo, 10 perces infúzióban.
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított Rankin Skála (mRS)
Időkeret: 90 nap
Azon alanyok aránya, akik önálló működést értek el, az mRS 0-1-es pontszáma szerint a 90. napon.
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított Rankin Skála (mRS)
Időkeret: 30-45 nap
Azon alanyok aránya, akik jó eredményt értek el, az mRS 0-1-es pontszámaként a 30-45. napon.
30-45 nap
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Időkeret: 90 nap
Azon alanyok aránya, akik jó eredményt értek el a 90. napon az NIHSS 0-1-es pontszámaként.
90 nap
Halálozás
Időkeret: 90 nap
A subarachnoidális vérzés okozta mortalitás aránya a 90 napos vizsgálati időszak alatt.
90 nap
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 90 nap
A kórházi tartózkodás időtartama.
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NoNO Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Michael Tymianski, MD, PhD, NoNO Inc.
  • Kutatásvezető: Cameron G McDougall, MD, Barrow Neurological Institute
  • Kutatásvezető: Michael D Hill, MD, Foothills Medical Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 5.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NA-1-006

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel