Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af en enkelt dosis NA-1 hos patienter, der gennemgår endovaskulær reparation af bristede aneurismer (ENACT-2)

3. august 2015 opdateret af: NoNO Inc.

Fase 2, multicenter randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse, der evaluerer en enkelt dosis af intravenøs NA-1 hos patienter med subaraknoidal blødning, der gennemgår endovaskulær reparation af bristede intrakranielle aneurismer

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret enkeltdosisstudie, der undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​NA-1 hos patienter med subaraknoidal blødning (SAH), der gennemgår endovaskulær reparation af sprængte intrakranielle aneurismer. Op til 300 mandlige og kvindelige patienter med SAH, der gennemgår endovaskulær reparation af en sprængt intrakraniel aneurisme, vil blive doseret med 2,60 mg/kg NA-1 eller placebo som en 10 minutters intravenøs infusion efter afslutning af den endovaskulære procedure på dag 1 i undersøgelsesperioden . Forsøgspersonerne vil gennemgå midlertidige procedurer på dag 2-4, dag 30-45, og afslutningsprocedurer på dag 90.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre - Halifax Infirmary
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Hopital de l'Enfant Jesus
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 850139
        • Barrow Neurological Institute
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 801130000
        • Colorado Neurological Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 481090000
        • University of Michigan - Neurosurgery
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 537920000
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. En diagnose af en sprængt hjerneaneurisme, der anses for egnet til reparation ved neuroendovaskulære teknikker, der involverer intraluminal okklusion med aftagelige platinspiraler, eller enhver neuroendovaskulær teknik, såsom ballonassisteret spiral, stenting eller flow-division.
  • 2. Patienten skal være grad II-IV på WFNS karakterskalaen for SAH.
  • 3. Mand eller kvinde med en minimumsalder på 18 år på indmeldelsesdagen.
  • 4. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder: Negativ graviditetstest.
  • 5. Ikke-kirurgisk sterile mænd eller mænd med partnere i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge kondomer med spermicid i 3 måneder efter endt dosering.
  • 6. Kropsvægt mindre end eller lig med 180 kg.

  • 7. Vitale tegn ved indlæggelse:

    • Blodtryk mellem 80-180 mm Hg systolisk/50-100 mm Hg diastolisk;
    • Kropstemperatur ≤ 38,5C.
  • 8. Informeret samtykke og tilgængelighed af emnet i hele undersøgelsesperioden og forsøgspersonens vilje til at overholde protokolkravene.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Forudgående SAH inden for 6 måneder efter præsentation.
  • 2. Dissekere eller mykotisk hjerneaneurisme.
  • 3. Planlagt endovaskulær karofring som den primære modalitet for aneurismebehandling.
  • 4. Kendt historie med livstruende allergisk reaktion på medicin.
  • 5. Kronisk nyresygdom defineret som en baseline serumkreatinin > 150 µmol/L.
  • 6. Kvinder, der er gravide eller har en positiv urin- eller blod-(β-hCG) graviditetstest.
  • 7. Kvinder, der ammer.
  • 8. Enhver klinisk signifikant psykiatrisk eller psykologisk sygdom, som ville forhindre patienten i at udfylde protokollen.
  • 9. Præ-morbid (estimeret) modificeret Rankin-skala-score på >1.
  • 10. Tidligere større slagtilfælde.
  • 11. Patienter med kendt HIV-infektion.
  • 12. Deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage forud for denne undersøgelse.
  • 13. Tidligere deltagelse i ENACT-forsøget (f.eks. til behandling af en tidligere aneurisme), deltagelse i et andet forsøg, der involverer NA-1 eller forudgående modtagelse af NA-1.
  • 14. Enhver anden medicinsk tilstand, som efterforskeren vurderer, vil sætte patienten i en overdreven risiko for deltagelse i undersøgelsen eller en forventet levetid på mindre end 1 år, eller som ville resultere i manglende evne til at indsamle kliniske resultater efter 90 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NA-1
20 aminosyrers peptid, der består af et domæne på 9 aminosyrer, der hæmmer PSD-95, og et domæne på 11 aminosyrer, der gør det muligt for peptidet at krydse blod-hjerne-barrieren. Enkelt intravenøs dosis på 2,6 mg/kg NA-1 indgivet som en 10-minutters infusion.
Medicin: NA-1
Placebo komparator: Placebo
Enkelt intravenøs dosis på 2,6 mg/kg placebo indgivet som en 10-minutters infusion.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 90 dage
Andel af forsøgspersoner, der opnår uafhængig funktion som defineret som en score på 0-1 på mRS på dag 90.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 30-45 dage
Andel af forsøgspersoner, der opnår et godt resultat som defineret som en score på 0-1 på mRS på dag 30-45.
30-45 dage
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 90 dage
Andel af forsøgspersoner, der opnår et godt resultat som defineret som en score på 0-1 på NIHSS på dag 90.
90 dage
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage
Hyppighed for subaraknoidal blødning relateret dødelighed i løbet af den 90 dage lange undersøgelsesperiode.
90 dage
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 90 dage
Varigheden af ​​indlæggelsens varighed.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NoNO Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Tymianski, MD, PhD, NoNO Inc.
  • Ledende efterforsker: Cameron G McDougall, MD, Barrow Neurological Institute
  • Ledende efterforsker: Michael D Hill, MD, Foothills Medical Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2014

Først opslået (Skøn)

6. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA-1-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subaraknoidal blødning

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner