Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van een enkele dosis NA-1 bij patiënten die endovasculair herstel van gescheurde aneurysma's ondergaan (ENACT-2)
3 augustus 2015 bijgewerkt door: NoNO Inc.
Fase 2, multicenter gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, veiligheids- en werkzaamheidsstudie ter evaluatie van een enkelvoudige dosis intraveneus NA-1 bij patiënten met subarachnoïdale bloeding die endovasculair herstel ondergaan van gescheurde intracraniale aneurysma's
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met een enkele dosis waarin de veiligheid en werkzaamheid van NA-1 wordt onderzocht bij patiënten met een subarachnoïdale bloeding (SAH) die endovasculair herstel ondergaan van gescheurde intracraniale aneurysma's.
Maximaal 300 mannelijke en vrouwelijke patiënten met SAB die endovasculair herstel van een gescheurd intracraniaal aneurysma ondergaan, zullen na voltooiing van de endovasculaire procedure op dag 1 van de onderzoeksperiode 2,60 mg/kg NA-1 of placebo krijgen als een intraveneus infuus gedurende 10 minuten .
Proefpersonen ondergaan tussentijdse procedures op dag 2-4, dag 30-45 en procedures aan het einde van de studie op dag 90.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre - Halifax Infirmary
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Hopital de L'Enfant Jesus
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 850139
- Barrow Neurological Institute
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 801130000
- Colorado Neurological Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 481090000
- University of Michigan - Neurosurgery
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3098
- Oregon Health and Science University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 537920000
- University of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Een diagnose van een gescheurd hersenaneurysma dat geschikt wordt geacht voor herstel door middel van neuro-endovasculaire technieken, waarbij intraluminale occlusie door afneembare platinaspoelen wordt gebruikt, of een andere neuro-endovasculaire techniek zoals ballongeassisteerde coiling, stents of stroomafleiding.
- 2. Patiënt moet klasse II-IV zijn op de WFNS-classificatieschaal voor SAH.
- 3. Man of vrouw met een minimumleeftijd van 18 jaar op de dag van inschrijving.
- 4. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden: negatieve zwangerschapstest.
- 5. Niet-chirurgisch steriele mannen of mannen met partners in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn condooms met zaaddodend middel te gebruiken gedurende 3 maanden na voltooiing van de dosering.
- 6. Lichaamsgewicht minder dan of gelijk aan 180 kg.
7. Vitale functies bij opname:
- Bloeddruk tussen 80-180 mm Hg systolisch/50-100 mm Hg diastolisch;
- Lichaamstemperatuur ≤ 38,5C.
- 8. Geïnformeerde toestemming en beschikbaarheid van de proefpersoon gedurende de gehele onderzoeksperiode en bereidheid van de proefpersoon om zich aan de protocolvereisten te houden.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Voorafgaande SAH binnen 6 maanden na presentatie.
- 2. Dissectie of mycotisch hersenaneurysma.
- 3. Geplande opoffering van endovasculaire vaten als primaire modaliteit voor aneurysmabehandeling.
- 4. Bekende geschiedenis van levensbedreigende allergische reactie op medicatie.
- 5. Chronische nierziekte gedefinieerd als een baseline serumcreatinine > 150 µmol/L.
- 6. Vrouwen die zwanger zijn of een positieve zwangerschapstest in urine of bloed (β-hCG) hebben.
- 7. Vrouwen die borstvoeding geven.
- 8. Elke klinisch significante psychiatrische of psychologische ziekte, waardoor de patiënt het protocol niet kan voltooien.
- 9. Premorbide (geschatte) gemodificeerde Rankin-schaalscore van >1.
- 10. Vorige grote beroerte.
- 11. Patiënten met een bekende hiv-infectie.
- 12. Deelname aan een klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan deze studie.
- 13. Eerdere deelname aan de ENACT-studie (bijv. om een eerder aneurysma te behandelen), deelname aan een andere studie met NA-1 of eerdere ontvangst van NA-1.
- 14. Elke andere medische aandoening waarvan de locatieonderzoeker van mening is dat de patiënt een buitensporig risico zou lopen op deelname aan het onderzoek of een verwachte levensverwachting van minder dan 1 jaar zou hebben of zou resulteren in het onvermogen om klinische resultaten te verzamelen na 90 dagen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NA-1
Peptide van 20 aminozuren dat bestaat uit een domein van 9 aminozuren dat PSD-95 remt en een domein van 11 aminozuren dat het peptide in staat stelt de bloed-hersenbarrière te passeren.
Eenmalige intraveneuze dosis van 2,6 mg/kg NA-1 toegediend als een infuus van 10 minuten.
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Eenmalige intraveneuze dosis van 2,6 mg/kg placebo toegediend als een infuus van 10 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Percentage proefpersonen dat onafhankelijk functioneert zoals gedefinieerd als een score van 0-1 op de mRS op dag 90.
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: 30-45 dagen
|
Percentage proefpersonen dat een goed resultaat behaalt, zoals gedefinieerd als een score van 0-1 op de mRS op dag 30-45.
|
30-45 dagen
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Percentage proefpersonen dat een goed resultaat behaalt, zoals gedefinieerd als een score van 0-1 op de NIHSS op dag 90.
|
90 dagen
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Percentage van aan subarachnoïdale bloeding gerelateerde mortaliteit gedurende de studieperiode van 90 dagen.
|
90 dagen
|
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis.
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Michael Tymianski, MD, PhD, NoNO Inc.
- Hoofdonderzoeker: Cameron G McDougall, MD, Barrow Neurological Institute
- Hoofdonderzoeker: Michael D Hill, MD, Foothills Medical Centre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
6 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NA-1-006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .