Étude d'innocuité et d'efficacité d'une dose unique de NA-1 chez des patients subissant une réparation endovasculaire d'anévrismes rompus (ENACT-2)

Critère d'intégration:

• 1. Un diagnostic d'un anévrisme cérébral rompu considéré comme pouvant être réparé par des techniques neuroendovasculaires impliquant une occlusion intraluminale par des spires de platine détachables, ou toute technique neuroendovasculaire telle que l'enroulement assisté par ballonnet, la pose d'un stent ou la dérivation fluide.
• 2. Le patient doit être de grade II-IV sur l'échelle de notation WFNS pour l'HSA.
• 3. Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans au jour de l'inscription.
• 4. Sujets féminins en âge de procréer : test de grossesse négatif.
• 5. Les hommes non chirurgicalement stériles ou les hommes avec des partenaires en âge de procréer doivent être prêts à utiliser des préservatifs avec spermicide pendant 3 mois après la fin du dosage.
• 6. Poids corporel inférieur ou égal à 180 kg.

• 7. Signes vitaux à l'admission :

  • Tension artérielle entre 80-180 mm Hg systolique/50-100 mm Hg diastolique ;
  • Température corporelle ≤ 38,5C.
• 8. Consentement éclairé et disponibilité du sujet pendant toute la période d'étude et volonté du sujet de se conformer aux exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

• 1. SAH antérieur dans les 6 mois suivant la présentation.
• 2. Anévrisme cérébral disséquant ou mycosique.
• 3. Le sacrifice endovasculaire planifié d'un vaisseau comme principale modalité de traitement de l'anévrisme.
• 4. Antécédents connus de réaction allergique potentiellement mortelle à tout médicament.
• 5. Maladie rénale chronique définie comme une créatinine sérique de base > 150 µmol/L.
• 6. Femmes enceintes ou ayant un test de grossesse urinaire ou sanguin (β-hCG) positif.
• 7. Les femmes qui allaitent.
• 8. Toute maladie psychiatrique ou psychologique cliniquement significative, qui empêcherait le patient de terminer le protocole.
• 9. Score prémorbide (estimé) sur l'échelle de Rankin modifiée > 1.
• 10. Coup majeur antérieur.
• 11. Patients infectés par le VIH.
• 12. Participation à un essai clinique avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant cette étude.
• 13. Participation antérieure à l'essai ENACT (par exemple, pour traiter un anévrisme antérieur), participation à un autre essai impliquant NA-1 ou réception antérieure de NA-1.
• 14. Toute autre condition médicale qui, selon l'investigateur du site, exposerait le patient à un risque excessif de participation à l'étude ou à une espérance de vie prévue inférieure à 1 an ou qui entraînerait une incapacité à recueillir les résultats cliniques à 90 jours.