Säkerhets- och effektstudie av en enstaka dos av NA-1 hos patienter som genomgår endovaskulär reparation av brustna aneurysm (ENACT-2)

Inklusionskriterier:

• 1. En diagnos av ett brustet hjärnaneurysm som anses lämpligt för reparation med neuroendovaskulära tekniker som involverar intraluminal ocklusion av löstagbara platinaspiraler, eller någon neuroendovaskulär teknik som ballongassisterad lindning, stenting eller flödesavledning.
• 2. Patienten ska vara grad II-IV på WFNS betygsskalan för SAH.
• 3. Man eller kvinna med en lägsta ålder på 18 år på inskrivningsdagen.
• 4. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder: Negativt graviditetstest.
• 5. Icke-kirurgiskt sterila män eller män med partners i fertil ålder måste vara villiga att använda kondom med spermiedödande medel i 3 månader efter avslutad dosering.
• 6. Kroppsvikt mindre än eller lika med 180 kg.

• 7. Vitala tecken vid antagning:

  • Blodtryck mellan 80-180 mm Hg systoliskt/50-100 mm Hg diastoliskt;
  • Kroppstemperatur ≤ 38,5C.
• 8. Informerat samtycke och tillgänglighet för ämnet under hela studieperioden och försökspersonens vilja att följa protokollkraven.

Exklusions kriterier:

• 1. Tidigare SAH inom 6 månader efter presentation.
• 2. Dissekerande eller mykotisk hjärnaneurysm.
• 3. Planerad endovaskulär kärloffer som den primära modaliteten för behandling av aneurysm.
• 4. Känd historia av livshotande allergisk reaktion mot någon medicin.
• 5. Kronisk njursjukdom definierad som ett baseline serumkreatinin > 150 µmol/L.
• 6. Kvinnor som är gravida eller har ett positivt urin- eller blod-(β-hCG) graviditetstest.
• 7. Kvinnor som ammar.
• 8. Varje kliniskt signifikant psykiatrisk eller psykologisk sjukdom som skulle hindra patienten från att fylla i protokollet.
• 9. Pre-morbid (uppskattad) modifierad Rankin-skala poäng på >1.
• 10. Tidigare större stroke.
• 11. Patienter med känd HIV-infektion.
• 12. Deltagande i en klinisk prövning med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före denna studie.
• 13. Tidigare deltagande i ENACT-försöket (t.ex. för att behandla ett tidigare aneurysm), deltagande i ett annat försök som involverar NA-1 eller tidigare mottagande av NA-1.
• 14. Alla andra medicinska tillstånd som platsutredaren bedömer skulle medföra en överdriven risk för patienten att delta i studien eller en förväntad livslängd på mindre än 1 år eller som skulle resultera i oförmåga att samla in kliniska resultat efter 90 dagar.