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接受破裂动脉瘤血管内修复术患者单剂量 NA-1 的安全性和有效性研究 (ENACT-2)

2015年8月3日 更新者：NoNO Inc.

2 期、多中心随机、双盲、安慰剂对照、安全性和有效性研究评估单剂量静脉注射 NA-1 对接受颅内动脉瘤破裂血管内修复术的蛛网膜下腔出血患者的疗效

这是一项随机、双盲、安慰剂对照、单剂量研究，旨在调查 NA-1 在接受颅内动脉瘤破裂血管内修复术的蛛网膜下腔出血 (SAH) 患者中的安全性和有效性。 在研究期间的第 1 天完成血管内手术后，多达 300 名接受破裂颅内动脉瘤血管内修复术的 SAH 男性和女性患者将接受 2.60 mg/kg 的 NA-1 或安慰剂作为 10 分钟静脉输注. 受试者将在第 2-4 天、第 30-45 天接受临时程序，并在第 90 天接受研究结束程序。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre - Halifax Infirmary
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Quebec City、Quebec、加拿大、G1J 1Z4
        • Hopital de L'enfant Jesus
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、850139
        • Barrow Neurological Institute
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、美国、801130000
        • Colorado Neurological Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、481090000
        • University of Michigan - Neurosurgery
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、537920000
        • University of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 1. 被认为适合通过神经血管内技术修复的破裂脑动脉瘤的诊断，包括通过可拆卸铂线圈进行腔内闭塞，或任何神经血管内技术，例如球囊辅助卷曲、支架置入术或流动分流。
  • 2. 患者在 SAH 的 WFNS 分级量表上应为 II-IV 级。
  • 3. 男性或女性，入学当天年满 18 周岁。
  • 4.有生育能力的女性受试者：妊娠试验阴性。
  • 5. 非手术不育男性或有育龄伴侣的男性必须愿意在完成给药后 3 个月内使用含杀精子剂的避孕套。
  • 6.体重小于或等于180公斤。

  • 七、入院时生命体征：

    • 血压在 80-180 毫米汞柱收缩压/50-100 毫米汞柱舒张压之间；
    • 体温≤38.5C。
  • 8. 受试者在整个研究期间的知情同意和可用性以及受试者遵守方案要求的意愿。

排除标准：

  • 1. 出现后 6 个月内的先前 SAH。
  • 2. 夹层或真菌性脑动脉瘤。
  • 3. 计划血管内血管牺牲作为动脉瘤治疗的主要方式。
  • 4.已知对任何药物有危及生命的过敏反应史。
  • 5. 慢性肾病定义为基线血清肌酐 > 150 µmol/L。
  • 6. 怀孕或尿液或血液（β-hCG）妊娠试验呈阳性的女性。
  • 7. 哺乳期妇女。
  • 8. 任何临床上显着的精神或心理疾病，这将妨碍患者完成方案。
  • 9. 病前（估计）改良 Rankin 量表评分>1。
  • 10. 以前的大中风。
  • 11.已知感染HIV的患者。
  • 12. 在本研究开始前 30 天内参加过研究药物的临床试验。
  • 13.以前参加过 ENACT 试验（例如，治疗先前的动脉瘤），参加过涉及 NA-1 的另一项试验或之前收到过 NA-1。
  • 14.现场调查员认为会使患者处于参与研究的过度风险或预期寿命少于 1 年或将导致无法在 90 天收集临床结果的任何其他医疗状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：NA-1
20 个氨基酸的肽，由一个抑制 PSD-95 的 9 个氨基酸结构域和一个使该肽能够穿过血脑屏障的 11 个氨基酸结构域组成。 2.6 mg/kg 的 NA-1 单次静脉注射剂量为 10 分钟输注。
药品：NA-1
安慰剂比较：安慰剂
单次静脉注射剂量为 2.6 mg/kg 的安慰剂，每次输注 10 分钟。
药品：安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改良兰金量表 (mRS)
大体时间：90天
在第 90 天达到独立功能的受试者比例定义为 mRS 得分为 0-1。
90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改良兰金量表 (mRS)
大体时间：30-45天
在第 30-45 天，达到定义为 mRS 得分为 0-1 的良好结果的受试者比例。
30-45天
美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS)
大体时间：90天
在第 90 天，达到良好结果（定义为 NIHSS 得分为 0-1）的受试者比例。
90天
死亡
大体时间：90天
90 天研究期间与蛛网膜下腔出血相关的死亡率。
90天
住院时间
大体时间：90天
住院时间的长短。
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NoNO Inc.

调查人员

  • 研究主任：Michael Tymianski, MD, PhD、NoNO Inc.
  • 首席研究员：Cameron G McDougall, MD、Barrow Neurological Institute
  • 首席研究员：Michael D Hill, MD、Foothills Medical Centre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年11月1日

初级完成 (预期的)

2019年11月1日

研究完成 (预期的)

2020年4月1日

研究注册日期

首次提交

2014年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月5日

首次发布 (估计)

2014年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年8月3日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NA-1-006

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