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파열된 동맥류의 혈관내 봉합술을 받는 환자에서 NA-1 단회 투여의 안전성 및 유효성 연구 (ENACT-2)

2015년 8월 3일 업데이트: NoNO Inc.

파열된 두개내 동맥류의 혈관내 수리를 받는 지주막하 출혈 환자에서 정맥 NA-1의 단일 용량을 평가하는 2상, 다기관 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 안전성 및 효능 연구

이것은 파열된 두개내 동맥류의 혈관내 수리를 받는 지주막하 출혈(SAH) 환자에서 NA-1의 안전성과 효능을 조사하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량 연구입니다. 파열된 두개내 동맥류의 혈관내 수리를 받는 SAH 환자 최대 300명에게 연구 기간 1일차 혈관내 절차 완료 후 10분 동안 NA-1 2.60mg/kg 또는 위약을 정맥주입합니다. . 피험자는 2-4일차, 30-45일차에 중간 절차를 거치고 90일차에는 연구 종료 절차를 거치게 됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 850139
        • Barrow Neurological Institute
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, 미국, 801130000
        • Colorado Neurological Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 481090000
        • University of Michigan - Neurosurgery
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 537920000
        • University of Wisconsin
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre - Halifax Infirmary
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
        • Hopital de L'Enfant Jesus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1. 탈착식 백금 코일에 의한 내강내 폐색을 포함하는 신경내혈관 기술, 또는 풍선 보조 코일링, 스텐트 삽입 또는 흐름 전환과 같은 신경내혈관 기술로 복구하기에 적합하다고 판단되는 파열된 뇌 동맥류의 진단.
  • 2. 환자는 SAH에 대한 WFNS 등급 척도에서 등급 II-IV여야 합니다.
  • 3. 등록일 기준으로 만 18세 이상인 남녀.
  • 4. 가임기 여성 피험자: 음성 임신 검사.
  • 5. 비수술적 불임 남성 또는 가임 파트너가 있는 남성은 투여 완료 후 3개월 동안 살정제가 함유된 콘돔을 기꺼이 사용해야 합니다.
  • 6. 체중이 180kg 이하.

  • 7. 입원 시 활력 징후:

    • 수축기 혈압 80-180mmHg/이완기 혈압 50-100mmHg;
    • 체온 ≤ 38.5C.
  • 8. 전체 연구 기간 동안 피험자의 정보에 입각한 동의 및 가용성 및 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 피험자의 의지.

제외 기준:

  • 1. 제출 후 6개월 이내의 이전 SAH.
  • 2. 해부 또는 진균성 뇌동맥류.
  • 3. 동맥류 치료를 위한 일차 양식으로서 계획된 혈관내 혈관 희생.
  • 4. 약물에 대한 생명을 위협하는 알레르기 반응의 알려진 이력.
  • 5. 베이스라인 혈청 크레아티닌 > 150 µmol/L로 정의되는 만성 신장 질환.
  • 6. 임신 중이거나 소변 또는 혈액(β-hCG) 임신 검사 양성인 여성.
  • 7. 모유 수유 중인 여성.
  • 8. 환자가 프로토콜을 완료하는 것을 방해하는 임상적으로 중요한 정신과적 또는 심리적 질병.
  • 9. 병전(추정) 수정된 Rankin 척도 점수 >1.
  • 10. 이전의 주요 뇌졸중.
  • 11. HIV 감염이 알려진 환자.
  • 12. 이 연구 이전 30일 이내에 연구 약물을 사용한 임상 시험에 참여.
  • 13. 이전에 ENACT 시험에 참여(예: 이전 동맥류를 치료하기 위해), NA-1과 관련된 다른 시험에 참여 또는 NA-1의 사전 수령.
  • 14. 현장 조사관이 환자를 연구에 참여할 과도한 위험에 처하게 하거나 예상 수명이 1년 미만이 되거나 90일에 임상 결과를 수집할 수 없게 될 것으로 판단하는 기타 모든 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NA-1
PSD-95를 억제하는 9개의 아미노산 도메인과 펩티드가 혈액-뇌 장벽을 통과할 수 있도록 하는 11개의 아미노산 도메인으로 구성된 20개의 아미노산 펩티드. NA-1 2.6mg/kg을 10분 동안 단회 정맥 주사합니다.
의약품: NA-1
위약 비교기: 위약
위약 1kg당 2.6mg을 10분간 정맥주사합니다.
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정 순위 척도(mRS)
기간: 90일
90일에 mRS에서 0-1의 점수로 정의된 독립적인 기능을 달성한 피험자의 비율.
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정 순위 척도(mRS)
기간: 30-45일
30-45일에 mRS에서 0-1의 점수로 정의된 좋은 결과를 달성한 피험자의 비율.
30-45일
NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)
기간: 90일
90일차에 NIHSS에서 0-1점으로 정의된 좋은 결과를 달성한 피험자의 비율.
90일
인류
기간: 90일
90일 연구 기간 동안 지주막하 출혈 관련 사망률.
90일
입원기간
기간: 90일
병원 내 체류 기간.
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NoNO Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Michael Tymianski, MD, PhD, NoNO Inc.
  • 수석 연구원: Cameron G McDougall, MD, Barrow Neurological Institute
  • 수석 연구원: Michael D Hill, MD, Foothills Medical Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 5일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NA-1-006

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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