Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности однократной дозы NA-1 у пациентов, перенесших эндоваскулярное восстановление разорванных аневризм (ENACT-2)

3 августа 2015 г. обновлено: NoNO Inc.

Фаза 2, многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности однократной внутривенной дозы NA-1 у пациентов с субарахноидальным кровоизлиянием, перенесших эндоваскулярное восстановление разорвавшихся внутричерепных аневризм

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование однократной дозы, изучающее безопасность и эффективность NA-1 у пациентов с субарахноидальным кровоизлиянием (САК), подвергающихся эндоваскулярной пластике разорвавшихся внутричерепных аневризм. До 300 пациентов мужского и женского пола с САК, подвергающихся эндоваскулярному восстановлению разорванной внутричерепной аневризмы, будут получать 2,60 мг/кг NA-1 или плацебо в виде 10-минутной внутривенной инфузии после завершения эндоваскулярной процедуры в 1-й день периода исследования. . Субъекты будут проходить промежуточные процедуры на 2-4 день, 30-45 день и завершающие процедуры на 90 день.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre - Halifax Infirmary
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1J 1Z4
        • Hopital de L'Enfant Jesus
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 850139
        • Barrow Neurological Institute
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 801130000
        • Colorado Neurological Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 481090000
        • University of Michigan - Neurosurgery
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 537920000
        • University of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. Диагноз разрыва аневризмы головного мозга, который считается подходящим для восстановления нейроэндоваскулярными методами, включающими внутрипросветную окклюзию съемными платиновыми спиралями, или любыми нейроэндоваскулярными методами, такими как баллонная спираль, стентирование или отведение потока.
  • 2. Пациент должен иметь степень II-IV по оценочной шкале WFNS для SAH.
  • 3. Мужчина или женщина с минимальным возрастом 18 лет на день зачисления.
  • 4. Женщины детородного возраста: отрицательный тест на беременность.
  • 5. Нехирургически стерильные мужчины или мужчины с партнерами детородного возраста должны быть готовы использовать презервативы со спермицидом в течение 3 месяцев после завершения дозирования.
  • 6. Масса тела менее или равна 180 кг.

  • 7. Жизненно важные показатели при поступлении:

    • Артериальное давление в пределах 80-180 мм рт.ст. систолическое/50-100 мм рт.ст. диастолическое;
    • Температура тела ≤ 38,5С.
  • 8. Информированное согласие и доступность субъекта на весь период исследования и готовность субъекта соблюдать требования протокола.

Критерий исключения:

  • 1. Предшествующее САК в течение 6 месяцев после обращения.
  • 2. Расслаивающая или микотическая аневризма головного мозга.
  • 3. Плановое эндоваскулярное удаление сосудов как основной метод лечения аневризмы.
  • 4. Известные опасные для жизни аллергические реакции на какие-либо лекарства в анамнезе.
  • 5. Хроническая болезнь почек, определяемая как исходный уровень креатинина в сыворотке > 150 мкмоль/л.
  • 6. Беременные женщины или женщины с положительным тестом мочи или крови (β-ХГЧ) на беременность.
  • 7. Кормящие женщины.
  • 8. Любое клинически значимое психическое или психологическое заболевание, которое не позволяет пациенту заполнить протокол.
  • 9. Преморбидный (оценочный) балл по модифицированной шкале Рэнкина >1.
  • 10. Предыдущий большой инсульт.
  • 11. Пациенты с известной ВИЧ-инфекцией.
  • 12. Участие в клиническом исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней, предшествующих данному исследованию.
  • 13. Предыдущее участие в исследовании ENACT (например, для лечения предшествующей аневризмы), участие в другом исследовании с участием NA-1 или предшествующее получение NA-1.
  • 14. Любое другое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает пациента чрезмерному риску участия в исследовании или ожидаемой продолжительности жизни менее 1 года или приводит к невозможности сбора данных о клинических результатах через 90 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НА-1
Пептид из 20 аминокислот, который состоит из домена из 9 аминокислот, который ингибирует PSD-95, и домена из 11 аминокислот, который позволяет пептиду преодолевать гематоэнцефалический барьер. Однократная внутривенная доза 2,6 мг/кг NA-1 вводится в виде 10-минутной инфузии.
Лекарство: НА-1
Плацебо Компаратор: Плацебо
Однократная внутривенная доза 2,6 мг/кг плацебо вводится в виде 10-минутной инфузии.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 90 дней
Доля субъектов, достигших самостоятельного функционирования, определяемая как оценка 0–1 по шкале mRS на 90-й день.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 30-45 дней
Доля субъектов, достигших хорошего результата, определяемого как оценка 0-1 по шкале mRS на 30-45 день.
30-45 дней
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: 90 дней
Доля субъектов, достигших хорошего результата, определяемого как оценка 0–1 по шкале NIHSS на 90-й день.
90 дней
Смертность
Временное ограничение: 90 дней
Уровень смертности, связанной с субарахноидальным кровоизлиянием, за 90-дневный период исследования.
90 дней
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: 90 дней
Продолжительность пребывания в стационаре.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NoNO Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Michael Tymianski, MD, PhD, NoNO Inc.
  • Главный следователь: Cameron G McDougall, MD, Barrow Neurological Institute
  • Главный следователь: Michael D Hill, MD, Foothills Medical Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NA-1-006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться