アンジェルマン症候群におけるミノサイクリンの有効性と安全性を評価するための研究 (A-MANECE)
2015年10月19日 更新者：BELEN RUIZ-ANTORAN、Puerta de Hierro University Hospital
アンジェルマン症候群におけるミノサイクリンの有効性と安全性を評価するための無作為化臨床試験、プラセボ比較
無作為化臨床試験、アンジェルマン症候群におけるミノサイクリンの有効性と安全性を評価するためのプラセボ比較 (A-MANECE 試験)
調査の概要
詳細な説明
アンゲルマン症候群におけるミノサイクリンの有効性と安全性を評価する研究
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28222
- Puerta de Hierro University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～30年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6歳から30歳までの男女。
- アンジェルマン症候群の臨床診断と診断の分子的確認。
- 参加者は、参加者に代わって同意を与えることができる許容可能な保護者を持っています。
除外基準:
- テトラサイクリンに対する過敏症の患者。
- 肝機能または腎機能が低下している患者および主に薬物アレルギー歴のある患者。
- 治験責任医師の意見で臨床的に関連性があるとみなされ、ミノサイクリンの投与が禁忌であるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミノサイクリン 8週間
治療期間：8週間
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ピル ミノサイクリン 50 mg カプセル
他の名前：
ミノサイクリン 50 mg カプセルを模倣するように製造された錠剤
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ8週間
ミノサイクリン 50 mg カプセルを模倣するように製造された錠剤
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ピル ミノサイクリン 50 mg カプセル
他の名前：
ミノサイクリン 50 mg カプセルを模倣するように製造された錠剤
他の名前：
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実験的：ミノサイクリン 16週間
治療期間：16週間 35kg未満の患者。 100mg/日。 朝食と夕食に 50 mg の 1 カプセルを投与します。 患者 35 - 50 kg。 150mg/日。 50 mg の朝食の 2 カプセルと 50 mg の夕食の 1 カプセルの用量で投与されます。 50kgを超える患者。 200mg/日。 朝食と夕食に 50 mg を 2 カプセルずつ服用します。 |
ピル ミノサイクリン 50 mg カプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同等の発達年齢で増加
時間枠：8週、16週、24週
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発達尺度R Merrill-Palmer (MP-R) によって得られた、同等の発達年齢で増加
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8週、16週、24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特定の認知、言語およびコミュニケーション、運動発達、社会的感情的および適応的行動の改善
時間枠：8週、16週、24週
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Development Scale R Merrill-Palmer (MP-R) を通じて得られる特定の認知、言語およびコミュニケーション、運動発達、社会的感情的および適応的行動の改善
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8週、16週、24週
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脳波の改善。
時間枠：8週、16週、24週
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脳波の改善。
バックグラウンド活動の変化、発作の種類、数と期間、発作の広範な傾向、記録された発作性異常の種類、および臨床神経生理学者の全体的な評価に基づいて測定します
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8週、16週、24週
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安全性と忍容性
時間枠：8週、16週、24週
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a) 身体検査 b) バイタル サイン c) 臨床検査 d) 治療、臨床検査値、参照範囲外の値、および記述統計に関する有害影響 (AE) リスト。
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8週、16週、24週
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クリニカルグローバルインプレッション (CGI)
時間枠：8週、16週、24週
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CGIの改良。 .
親または保護者、神経内科医、セラピストの認識を通じて、臨床全体の印象の変化に基づいて測定します
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8週、16週、24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Belen Ruiz-Antorán、Clinical Pharmacology. Puerta de Hierro University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月19日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。