Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de werkzaamheid en veiligheid van minocycline bij het Angelman-syndroom te evalueren (A-MANECE)

19 oktober 2015 bijgewerkt door: BELEN RUIZ-ANTORAN, Puerta de Hierro University Hospital

Gerandomiseerde klinische studie, placebo vergeleken om de werkzaamheid en veiligheid van minocycline bij het Angelman-syndroom te evalueren

GERANDOMISEERDE KLINISCHE PROEF, PLACEBO VERGELEKEN OM DE WERKZAAMHEID EN VEILIGHEID VAN MINOCYCLINE BIJ HET ANGELMAN-SYNDROOM TE EVALUEREN (A-MANECE-ONDERZOEK)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

STUDIE OM DE WERKZAAMHEID EN VEILIGHEID VAN MINOCYCLINE BIJ HET ANGELMAN-SYNDROOM TE EVALUEREN

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28222
        • Puerta de Hierro University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 30 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw tussen de 6 en 30 jaar.
  • Klinische diagnose van het Angelman-syndroom en moleculaire bevestiging van de diagnose.
  • De deelnemer heeft een acceptabele voogd die namens de deelnemer toestemming kan geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met overgevoeligheid voor tetracyclines.
  • Patiënten met een verminderde lever- of nierfunctie en bij patiënten met een voorgeschiedenis van voornamelijk geneesmiddelenallergie.
  • Elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker klinisch relevant wordt geacht en waarvoor toediening van minocycline gecontra-indiceerd is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MINOCYCLINE 8 weken

Duur van de behandeling: 8 weken

  • Patiënten <35 kg. 100mg/dag. Toegediend in een dosis van één capsule van 50 mg ontbijt en diner.
  • Patiënten 35 - 50 kg. 150mg/dag. Toegediend in een dosis van 2 capsules van 50 mg bij het ontbijt en 1 capsule van 50 mg bij het avondeten.
  • Patiënten > 50 kg. 200mg/dag. Toegediend in een dosis van twee capsules van 50 mg bij het ontbijt en het avondeten.
Geneesmiddel: MINOCYCLINE
Pil Minocycline 50 mg capsule
Andere namen:
  • Handelsnaam: Aknemin 50
  • Werkzame stof: MINOCYCLINE
  • Toedieningsroutes: Oraal gebruik
Geneesmiddel: PLACEBO (voor Minocycline)
Pil vervaardigd om Minocycline 50 mg capsule na te bootsen
Andere namen:
  • Toedieningsroutes: Oraal gebruik
  • Handelsnaam: NA
  • Niet-werkzame stof:
Placebo-vergelijker: PLACEBO 8 weken
Pil vervaardigd om Minocycline 50 mg capsule na te bootsen
Geneesmiddel: MINOCYCLINE
Pil Minocycline 50 mg capsule
Andere namen:
  • Handelsnaam: Aknemin 50
  • Werkzame stof: MINOCYCLINE
  • Toedieningsroutes: Oraal gebruik
Geneesmiddel: PLACEBO (voor Minocycline)
Pil vervaardigd om Minocycline 50 mg capsule na te bootsen
Andere namen:
  • Toedieningsroutes: Oraal gebruik
  • Handelsnaam: NA
  • Niet-werkzame stof:
Experimenteel: MINOCYCLINE 16 weken

Duur van de behandeling: 16 weken

Patiënten <35 kg. 100mg/dag. Toegediend in een dosis van één capsule van 50 mg ontbijt en diner.

Patiënten 35 - 50 kg. 150mg/dag. Toegediend in een dosis van 2 capsules van 50 mg bij het ontbijt en 1 capsule van 50 mg bij het avondeten.

Patiënten > 50 kg. 200mg/dag. Toegediend in een dosis van twee capsules van 50 mg bij het ontbijt en het avondeten.
Geneesmiddel: MINOCYCLINE
Pil Minocycline 50 mg capsule
Andere namen:
  • Handelsnaam: Aknemin 50
  • Werkzame stof: MINOCYCLINE
  • Toedieningsroutes: Oraal gebruik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhoogd op de equivalente leeftijd van ontwikkeling
Tijdsspanne: 8, 16 en 24 weken
Verhoogd op de equivalente leeftijd van ontwikkeling, verkregen via Ontwikkelingsschaal R Merrill-Palmer (MP-R)
8, 16 en 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeterde specifieke cognitieve, taal- en communicatieve, motorische ontwikkeling, sociaal-emotioneel en adaptief gedrag
Tijdsspanne: 8, 16 en 24 weken
Verbeterde specifieke cognitieve, taal- en communicatieve, motorische ontwikkeling, sociaal-emotioneel en adaptief gedrag verkregen door Ontwikkelingsschaal R Merrill-Palmer (MP-R)
8, 16 en 24 weken
Verbetering van het EEG.
Tijdsspanne: 8, 16 en 24 weken
Verbetering van het EEG. Meten op basis van veranderingen in de achtergrondactiviteit, type, aantal en duur van crises, wijdverbreide neiging tot crises, geregistreerde paroxismale afwijkingen en de algehele evaluatie van de klinisch neurofysioloog
8, 16 en 24 weken
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 8, 16 en 24 weken
a) Lichamelijk onderzoek b) Vitale functies c) Laboratoriumtests d) Lijst met bijwerkingen (AE's) voor behandeling, laboratoriumwaarden, waarden buiten het referentiebereik en beschrijvende statistieken.
8, 16 en 24 weken
Klinische globale indruk (CGI)
Tijdsspanne: 8, 16 en 24 weken
Verbetering van CGI. . Meet op basis van veranderingen in de Clinical Global Impression door de perceptie van ouders of verzorgers, je neurologen en therapeut
8, 16 en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Puerta de Hierro University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Belen Ruiz-Antorán, Clinical Pharmacology. Puerta de Hierro University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A-MANECE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Angelman-syndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren