Angelman Syndrome에서 Minocycline의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (A-MANECE)
2015년 10월 19일 업데이트: BELEN RUIZ-ANTORAN, Puerta de Hierro University Hospital
Angelman Syndrome에서 Minocycline의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 임상 시험, 위약 비교
엔젤만 증후군에서 미노사이클린의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 임상 시험, 플라시보 비교(A-MANECE 연구)
연구 개요
상세 설명
엔젤만 증후군에서 미노사이클린의 효능 및 안전성 평가 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Madrid, 스페인, 28222
- Puerta de Hierro University Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6세에서 30세 사이의 남성 또는 여성.
- Angelman Syndrome의 임상적 진단 및 진단의 분자적 확인.
- 참가자는 수락 가능한 보호자가 참가자를 대신하여 동의할 수 있습니다.
제외 기준:
- 테트라사이클린에 과민증이 있는 환자.
- 간 또는 신장 기능 장애가 있는 환자 및 주로 약물 알레르기 병력이 있는 환자.
- 연구자의 의견에 따라 임상적으로 관련이 있고 미노사이클린의 투여가 금기인 기타 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미노사이클린 8주
치료 기간: 8주
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알약 미노사이클린 50mg 캡슐
다른 이름들:
미노사이클린 50mg 캡슐을 모방하도록 제조된 알약
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 8주
미노사이클린 50mg 캡슐을 모방하도록 제조된 알약
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알약 미노사이클린 50mg 캡슐
다른 이름들:
미노사이클린 50mg 캡슐을 모방하도록 제조된 알약
다른 이름들:
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실험적: 미노사이클린 16주
치료 기간: 16주 35kg 미만의 환자. 100mg/일. 아침과 저녁에 50mg 1캡슐을 투여합니다. 환자 35 - 50kg. 150mg/일. 아침식사 50mg 2캡슐과 저녁식사 50mg 1캡슐을 투여합니다. 환자 > 50kg. 200mg/일. 아침과 저녁에 50mg씩 2캡슐씩 투여한다. |
알약 미노사이클린 50mg 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동등한 발달 연령에 따라 증가
기간: 8주, 16주, 24주
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발달 척도 R Merrill-Palmer(MP-R)를 통해 얻은 동등한 발달 연령에서 증가
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8주, 16주, 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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특정인지, 언어 및 의사 소통, 운동 발달, 사회 정서적 및 적응 행동 개선
기간: 8주, 16주, 24주
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개발 척도 R Merrill-Palmer(MP-R)를 통해 얻은 특정 인지, 언어 및 의사소통, 운동 발달, 사회-정서 및 적응 행동 개선
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8주, 16주, 24주
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EEG의 개선.
기간: 8주, 16주, 24주
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EEG의 개선.
배경 활동의 변화, 위기의 유형, 횟수 및 기간, 위기에 대한 광범위한 경향, 기록된 발작 이상 유형 및 임상 신경생리학자의 전반적인 평가를 기반으로 측정
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8주, 16주, 24주
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안전성 및 내약성
기간: 8주, 16주, 24주
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a) 신체 검사 b) 활력 징후 c) 실험실 테스트 d) 치료에 대한 부작용(AE) 목록, 실험실 값, 참조 범위를 벗어난 값 및 기술 통계.
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8주, 16주, 24주
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임상 전반 인상(CGI)
기간: 8주, 16주, 24주
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CGI의 개선. .
부모나 보호자, 신경과 전문의, 치료사의 인식을 통해 임상적 전체적인 인상의 변화를 기반으로 측정
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8주, 16주, 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Belen Ruiz-Antorán, Clinical Pharmacology. Puerta de Hierro University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 5일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
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