Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo minocykliny w zespole Angelmana (A-MANECE)
19 października 2015 zaktualizowane przez: BELEN RUIZ-ANTORAN, Puerta de Hierro University Hospital
Randomizowane badanie kliniczne, porównanie placebo w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa minocykliny w zespole Angelmana
RANDOMIZOWANE BADANIE KLINICZNE, PORÓWNANIE PLACEBO W CELU OCENY SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA MINOCYKLINY W ZESPOLE ANGELMANA (BADANIE A-MANECE)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
BADANIE OCENIAJĄCE SKUTECZNOŚĆ I BEZPIECZEŃSTWO MINOCYKLINY W ZESPOLE ANGELMANA
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28222
- Puerta de Hierro University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 30 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 6 do 30 lat.
- Rozpoznanie kliniczne zespołu Angelmana i molekularne potwierdzenie rozpoznania.
- Uczestnik ma akceptowalnego opiekuna, który może wyrazić zgodę w imieniu uczestnika.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nadwrażliwością na tetracykliny.
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek oraz u pacjentów z głównie alergią na leki w wywiadzie.
- Każdy inny stan, który w opinii badacza jest uważany za istotny klinicznie i który jest przeciwwskazany do podawania minocykliny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MINOCYKLINA 8 tygodni
Czas trwania leczenia: 8 tygodni
|
Pigułka Minocyklina 50 mg kapsułka
Inne nazwy:
Pigułka wyprodukowana w celu naśladowania kapsułki Minocykliny 50 mg
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: PLACEBO 8 tyg
Pigułka wyprodukowana w celu naśladowania kapsułki Minocykliny 50 mg
|
Pigułka Minocyklina 50 mg kapsułka
Inne nazwy:
Pigułka wyprodukowana w celu naśladowania kapsułki Minocykliny 50 mg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: MINOCYKLINA 16 tyg
Czas trwania leczenia: 16 tygodni Pacjenci <35 kg. 100 mg / dzień. Podawać w dawce jednej kapsułki 50 mg na śniadanie i kolację. Pacjenci 35 - 50 kg. 150 mg / dzień. Podawać w dawce 2 kapsułki po 50 mg na śniadanie i 1 kapsułka na kolację po 50 mg. Pacjenci > 50 kg. 200 mg / dzień. Podawać w dawce 2 kapsułki po 50 mg na śniadanie i kolację. |
Pigułka Minocyklina 50 mg kapsułka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwiększony w równoważnym wieku rozwoju
Ramy czasowe: 8, 16 i 24 tydzień
|
Zwiększony w stosunku do równoważnego wieku rozwoju, uzyskanego za pomocą Skali Rozwoju R Merrill-Palmer (MP-R)
|
8, 16 i 24 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa specyficznych funkcji poznawczych, językowych i komunikacyjnych, rozwój motoryczny, zachowania społeczno-emocjonalne i adaptacyjne
Ramy czasowe: 8, 16 i 24 tydzień
|
Poprawa specyficznych funkcji poznawczych, językowych i komunikacyjnych, rozwoju motorycznego, zachowań społeczno-emocjonalnych i adaptacyjnych uzyskanych za pomocą Skali Rozwoju R Merrill-Palmer (MP-R)
|
8, 16 i 24 tydzień
|
|
Poprawa EEG.
Ramy czasowe: 8, 16 i 24 tydzień
|
Poprawa EEG.
Miara oparta na zmianach w tle aktywności, typie, liczbie i czasie trwania kryzysów, powszechnej tendencji do kryzysów, zarejestrowanych typach napadowych nieprawidłowości oraz ogólnej ocenie neurofizjologa klinicznego
|
8, 16 i 24 tydzień
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 8, 16 i 24 tydzień
|
a) Badanie fizykalne b) Oznaki życiowe c) Badania laboratoryjne d) Lista działań niepożądanych (AE) leczenia, wartości laboratoryjne, wartości poza zakresem referencyjnym i statystyki opisowe.
|
8, 16 i 24 tydzień
|
|
Ogólne wrażenie kliniczne (CGI)
Ramy czasowe: 8, 16 i 24 tydzień
|
Ulepszenie CGI. .
Zmierz na podstawie zmian w Globalnym Wrażeniu Klinicznym poprzez percepcję rodziców lub opiekunów, neurologów i terapeutów
|
8, 16 i 24 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Belen Ruiz-Antorán, Clinical Pharmacology. Puerta de Hierro University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A-MANECE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .