Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Minocyclin i Angelmans syndrom (A-MANECE)

19. oktober 2015 opdateret af: BELEN RUIZ-ANTORAN, Puerta de Hierro University Hospital

Randomiseret klinisk forsøg, placebo sammenlignet med at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​minocyclin i Angelmans syndrom

RANDOMISERET KLINISK FORSØG, PLACEBO SAMMENLIGNET FOR AT EVALUERE EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHEDEN AF MINOCYKLIN I ANGELMAN SYNDROM (A-MANECE STUDY)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

UNDERSØGELSE FOR AT EVALUERE EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHEDEN AF MINOCYKLIN I ANGELMAN SYNDROM

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Puerta de Hierro University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem 6 og 30 år.
  • Klinisk diagnose af Angelmans syndrom og molekylær bekræftelse af diagnosen.
  • Deltageren har en acceptabel værge kan give samtykke på vegne af deltageren.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med overfølsomhed over for tetracykliner.
  • Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion og hos patienter med hovedsagelig lægemiddelallergihistorie.
  • Enhver anden betingelse, som efter investigators mening anses for at være klinisk relevant, og at administration af minocyclin er kontraindiceret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MINOCYKLIN 8 uger

Behandlingens varighed: 8 uger

  • Patienter <35 kg. 100 mg/dag. Indgivet i en dosis på en kapsel på 50 mg morgenmad og aftensmad.
  • Patienter 35 - 50 kg. 150 mg/dag. Indgivet i en dosis på 2 kapsler à 50 mg morgenmad og 1 kapsel à 50 mg til aftensmad.
  • Patienter > 50 kg. 200 mg/dag. Indgivet i en dosis på to kapsler á 50 mg morgenmad og aftensmad.
Medicin: MINOCYKLIN
Pille Minocycline 50 mg kapsel
Andre navne:
  • Kommercielt navn: Aknemin 50
  • Aktivt stof: MINOCYKLIN
  • Administrationsveje: Oral anvendelse
Medicin: PLACEBO (til Minocycline)
Pille fremstillet til at efterligne Minocycline 50 mg kapsel
Andre navne:
  • Administrationsveje: Oral anvendelse
  • Kommercielt navn: NA
  • Ikke aktivt stof:
Placebo komparator: PLACEBO 8 uger
Pille fremstillet til at efterligne Minocycline 50 mg kapsel
Medicin: MINOCYKLIN
Pille Minocycline 50 mg kapsel
Andre navne:
  • Kommercielt navn: Aknemin 50
  • Aktivt stof: MINOCYKLIN
  • Administrationsveje: Oral anvendelse
Medicin: PLACEBO (til Minocycline)
Pille fremstillet til at efterligne Minocycline 50 mg kapsel
Andre navne:
  • Administrationsveje: Oral anvendelse
  • Kommercielt navn: NA
  • Ikke aktivt stof:
Eksperimentel: MINOCYKLIN 16 uger

Behandlingens varighed: 16 uger

Patienter <35 kg. 100 mg/dag. Indgivet i en dosis på en kapsel på 50 mg morgenmad og aftensmad.

Patienter 35 - 50 kg. 150 mg/dag. Indgivet i en dosis på 2 kapsler à 50 mg morgenmad og 1 kapsel à 50 mg til aftensmad.

Patienter > 50 kg. 200 mg/dag. Indgivet i en dosis på to kapsler á 50 mg morgenmad og aftensmad.
Medicin: MINOCYKLIN
Pille Minocycline 50 mg kapsel
Andre navne:
  • Kommercielt navn: Aknemin 50
  • Aktivt stof: MINOCYKLIN
  • Administrationsveje: Oral anvendelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øget på den tilsvarende udviklingsalder
Tidsramme: 8, 16 og 24 uger
Øget på den tilsvarende udviklingsalder, opnået gennem Development Scale R Merrill-Palmer (MP-R)
8, 16 og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret specifik kognitiv, sprog og kommunikation, motorisk udvikling, social-emotionel og adaptiv adfærd
Tidsramme: 8, 16 og 24 uger
Forbedret specifik kognitiv, sprog og kommunikation, motorisk udvikling, social-emotionel og adaptiv adfærd opnået gennem Development Scale R Merrill-Palmer (MP-R)
8, 16 og 24 uger
Forbedring af EEG.
Tidsramme: 8, 16 og 24 uger
Forbedring af EEG. Mål baseret på ændringer i baggrundsaktivitet, type, antal og varighed af kriser, udbredt tendens til kriser, paroksysmale abnormiteter registrerede typer og den samlede vurdering af klinisk neurofysiolog
8, 16 og 24 uger
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 8, 16 og 24 uger
a) Fysisk undersøgelse b) Vitale tegn c) Laboratorietest d) Bivirkningsliste for behandling, laboratorieværdier, værdier uden for referenceområdet og beskrivende statistik.
8, 16 og 24 uger
Clinical Global impression (CGI)
Tidsramme: 8, 16 og 24 uger
Forbedring af CGI. . Mål baseret på ændringer i det kliniske globale indtryk gennem opfattelsen af ​​forældre eller værger, jer neurologer og terapeuter
8, 16 og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Puerta de Hierro University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Belen Ruiz-Antorán, Clinical Pharmacology. Puerta de Hierro University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2014

Først opslået (Skøn)

6. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A-MANECE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Angelman syndrom

Kliniske forsøg med MINOCYKLIN

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner