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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Minocyclin beim Angelman-Syndrom (A-MANECE)

19. Oktober 2015 aktualisiert von: BELEN RUIZ-ANTORAN, Puerta de Hierro University Hospital

Randomisierte klinische Studie, Placebo im Vergleich zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Minocyclin beim Angelman-Syndrom

RANDOMISIERTE KLINISCHE STUDIE, PLACEBO-VERGLEICH ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON MINOCYCLIN BEI ANGELMAN-SYNDROM (A-MANECE-STUDIE)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

STUDIE ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON MINOCYCLIN BEI ANGELMAN-SYNDROM

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Puerta de Hierro University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich zwischen 6 und 30 Jahren.
  • Klinische Diagnose des Angelman-Syndroms und molekulare Bestätigung der Diagnose.
  • Der Teilnehmer hat einen akzeptablen Erziehungsberechtigten, der die Zustimmung im Namen des Teilnehmers erteilen kann.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Tetracycline.
  • Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion und bei Patienten mit hauptsächlich Arzneimittelallergien in der Vorgeschichte.
  • Jeder andere Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes als klinisch relevant angesehen wird und bei dem die Verabreichung von Minocyclin kontraindiziert ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MINOCYCLINE 8 Wochen

Behandlungsdauer: 8 Wochen

  • Patienten < 35 kg. 100mg/Tag. Verabreicht in einer Dosis von einer Kapsel mit 50 mg Frühstück und Abendessen.
  • Patienten 35 - 50 kg. 150mg/Tag. Verabreicht in einer Dosis von 2 Kapseln zu 50 mg zum Frühstück und 1 Kapsel zu 50 mg zum Abendessen.
  • Patienten > 50 kg. 200mg/Tag. Verabreicht in einer Dosis von zwei Kapseln zu 50 mg zum Frühstück und Abendessen.
Arzneimittel: MINOCYCLIN
Pille Minocyclin 50 mg Kapsel
Andere Namen:
  • Handelsname: Aknemin 50
  • Wirkstoff: MINOCYCLINE
  • Verabreichungswege: Zum Einnehmen
Arzneimittel: PLACEBO (für Minocyclin)
Pille hergestellt, um Minocyclin 50 mg Kapsel nachzuahmen
Andere Namen:
  • Verabreichungswege: Zum Einnehmen
  • Handelsname: NA
  • Nicht aktive Substanz:
Placebo-Komparator: PLACEBO 8 Wochen
Pille hergestellt, um Minocyclin 50 mg Kapsel nachzuahmen
Arzneimittel: MINOCYCLIN
Pille Minocyclin 50 mg Kapsel
Andere Namen:
  • Handelsname: Aknemin 50
  • Wirkstoff: MINOCYCLINE
  • Verabreichungswege: Zum Einnehmen
Arzneimittel: PLACEBO (für Minocyclin)
Pille hergestellt, um Minocyclin 50 mg Kapsel nachzuahmen
Andere Namen:
  • Verabreichungswege: Zum Einnehmen
  • Handelsname: NA
  • Nicht aktive Substanz:
Experimental: MINOCYCLINE 16 Wochen

Behandlungsdauer: 16 Wochen

Patienten < 35 kg. 100mg/Tag. Verabreicht in einer Dosis von einer Kapsel mit 50 mg Frühstück und Abendessen.

Patienten 35 - 50 kg. 150mg/Tag. Verabreicht in einer Dosis von 2 Kapseln zu 50 mg zum Frühstück und 1 Kapsel zu 50 mg zum Abendessen.

Patienten > 50 kg. 200mg/Tag. Verabreicht in einer Dosis von zwei Kapseln zu 50 mg zum Frühstück und Abendessen.
Arzneimittel: MINOCYCLIN
Pille Minocyclin 50 mg Kapsel
Andere Namen:
  • Handelsname: Aknemin 50
  • Wirkstoff: MINOCYCLINE
  • Verabreichungswege: Zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöht auf das entsprechende Alter der Entwicklung
Zeitfenster: 8, 16 und 24 Wochen
Erhöht auf das entsprechende Entwicklungsalter, erhalten durch Entwicklungsskala R Merrill-Palmer (MP-R)
8, 16 und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserte spezifische kognitive, sprachliche und kommunikative, motorische Entwicklung, sozial-emotionales und adaptives Verhalten
Zeitfenster: 8, 16 und 24 Wochen
Verbesserte spezifische kognitive, sprachliche und kommunikative, motorische Entwicklung, sozial-emotionales und adaptives Verhalten, erhalten durch Entwicklungsskala R Merrill-Palmer (MP-R)
8, 16 und 24 Wochen
Verbesserung des EEG.
Zeitfenster: 8, 16 und 24 Wochen
Verbesserung des EEG. Messen Sie anhand von Änderungen in der Hintergrundaktivität, Art, Anzahl und Dauer von Krisen, weit verbreiteter Krisenneigung, aufgezeichneten anfallsartigen Anomalien, Typen und der Gesamtbewertung des klinischen Neurophysiologen
8, 16 und 24 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 8, 16 und 24 Wochen
a) Körperliche Untersuchung b) Vitalfunktionen c) Labortests d) Liste der unerwünschten Wirkungen (AEs) für die Behandlung, Laborwerte, Werte außerhalb des Referenzbereichs und deskriptive Statistiken.
8, 16 und 24 Wochen
Klinischer Gesamteindruck (CGI)
Zeitfenster: 8, 16 und 24 Wochen
Verbesserung von CGI. . Messen Sie anhand von Änderungen des klinischen Gesamteindrucks durch die Wahrnehmung von Eltern oder Erziehungsberechtigten, Ihnen Neurologen und Therapeuten
8, 16 und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Puerta de Hierro University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Belen Ruiz-Antorán, Clinical Pharmacology. Puerta de Hierro University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-MANECE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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