健康なボランティアにおける紅参および発酵紅参が薬物代謝酵素およびトランスポーターに与える影響を評価する臨床試験

包含基準:

• 対象者は20歳から55歳までの健康な男性。
• ボディマス指数 (BMI) が 17.5 ～ 30.5 kg/m2。総体重が 45 kg 以上であること。
• 被験者が署名し日付を記入したインフォームドコンセント文書。
• 予定されたすべての来院、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に喜んで従うことができる被験者。

除外基準:

• -臨床的に重要な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時に未治療、無症候性、季節性アレルギーは除く）
• 薬物の吸収に影響を与える可能性のあるあらゆる状態（例： 胃切除術）
• スクリーニング後6か月以内に、週21ドリンク（1ドリンク＝ワイン150mL、ビール360mL、ハードリカー45mL）を超える定期的なアルコール摂取歴がある。
• -治験薬の初回投与前の3か月以内に生物学的同等性研究またはその他の臨床研究に参加している。
• 少なくとも 5 分間の休息後の、座位血圧 > 160 mm Hg (収縮期) または > 90 mm Hg (拡張期) をスクリーニングします。
• スクリーニング前の1年以内の重大なアルコール乱用または薬物乱用の履歴
• 薬物代謝酵素を有意に誘導または阻害することが知られている薬物を投与前30日以内に使用している。
• 1日あたり20本以上のタバコを吸う
• -治験薬の初回投与前の10日以内または5半減期（いずれか長い方）以内の処方薬または非処方薬および栄養補助食品の使用。
• 投与前2ヶ月以内の献血、または投与前2週間以内の血漿提供
• このプロトコルに記載されているライフスタイルガイドラインに従う気がない、または従うことができない
• -治験への参加や治験製品の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または治験結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で被験者を参加に不適切とさせる可能性のある、その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または検査異常この研究に
• 治験薬または関連化合物に対して過敏症を示している被験者
• ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良の遺伝性疾患を患っている被験者
• 研究者が本研究に参加することが不適当と判断した者