Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické zkoušky na vyhodnocení vlivu červeného ženšenu a fermentovaného červeného ženšenu na enzym metabolizující léky a transportér u zdravých dobrovolníků

4. února 2014 aktualizováno: Dal-Sik Kim, Chonbuk National University Hospital

Klinické zkoušky na vyhodnocení vlivu červeného ženšenu a fermentovaného červeného ženšenu na enzym metabolizující léky a transportér u zdravých dobrovolníků; Otevřená, paralelní skupina

Účelem této studie je vyhodnotit možnost lékových interakcí před a po užití červeného ženšenu nebo fermentovaného červeného ženšenu pomocí odhadu rychlosti metabolismu indikátorových léků pro cytochrom P450 a P-glykoprotein.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korejská republika
        • Clinical Trial Center of Chonbuk National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži ve věku 20 až 55 let.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotností > 45 kg.
  • Dokument informovaného souhlasu podepsaný a datovaný subjektem.
  • Subjekt, který je ochotný a schopný splnit všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování)
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva (např. gastrektomie)
  • Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu přesahující 21 nápojů/týden (1 nápoj = 150 ml vína nebo 360 ml piva nebo 45 ml tvrdého alkoholu) během 6 měsíců od screeningu
  • Účast ve studii bioekvivalence nebo jiné klinické studii během 3 měsíců před první dávkou studovaného léku
  • Screening krevního tlaku vsedě > 160 mm Hg (systolický) nebo > 90 mm Hg (diastolický), po alespoň 5 minutách klidu.
  • Anamnéza významného zneužívání alkoholu nebo drog v průběhu jednoho roku před Screeningem
  • Použití jakýchkoli léků, o kterých je známo, že významně indukují nebo inhibují enzymy metabolizující léky během 30 dnů před podáním dávky
  • Kouří přes 20 cigaret denně
  • Použití léků na předpis nebo bez předpisu a doplňků stravy během 10 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku.
  • Darování krve během 2 měsíců před podáním dávky nebo darování plazmy během 2 týdnů před podáním dávky
  • Neochotný nebo neschopný dodržovat zásady životního stylu popsané v tomto protokolu
  • Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie
  • Subjekty, které jsou přecitlivělé na zkoumaná léčiva nebo příbuzné sloučeniny
  • Jedinci s dědičným onemocněním intolerance galaktózy, Lappovým deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy
  • Subjekty, o kterých se výzkumníci rozhodli, že se této studie nezúčastní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fermentovaný-červený ženšen

V období 1 skupina fermentovaného červeného ženšenu první den podávala CYP koktejl (kofein 200 mg + losartan 50 mg + omeprazol 20 mg + dextromethorfan 30 mg + midazolam 7,5 mg) za podmínek nalačno. Druhý den podali Fexofenadin 30 mg nalačno.

Během 4-17 dnů podávali fermentovaný červený ženšen. V období 2 skupina fermentovaného červeného ženšenu podávala 15. den CYP koktejl (kofein 200 mg + losartan 50 mg + omeprazol 20 mg + dextromethorfan 30 mg + midazolam 7,5 mg) za podmínek nalačno. 16. den podali Fexofenadin 30 mg nalačno.
Lék: CYP koktejl
Každá skupina podávala CYP koktejl (kofein 200 mg + losartan 50 mg + omeprazol 20 mg + dextromethorfan 30 mg + midazolam 7,5 mg) za podmínek nalačno.
Ostatní jména:
  • Kofein 200 mg
  • Losartan 50 mg
  • Omeprazol 20 mg
  • Dextromethorfan 30 mg
  • Midazolam 7,5 mg
Lék: Fexofenadin 30 mg
Každá skupina podávala fexofenadin 30 mg za podmínek nalačno.
Doplněk stravy: Fermentovaný-červený ženšen
Během 4-17 dnů, na konci období 1, byla skupině fermentovaného červeného ženšenu podáván extrakt z fermentovaného červeného ženšenu.
Experimentální: Červený ženšen

V období 1 skupina s červeným ženšenem podávala první den za podmínek nalačno CYP koktejl (kofein 200 mg + losartan 50 mg + omeprazol 20 mg + dextromethorfan 30 mg + midazolam 7,5 mg). Druhý den podali Fexofenadin 30 mg nalačno.

Během 4-17 dnů podávali červený ženšen. V období 2 skupina s červeným ženšenem podávala 15. den CYP koktejl (kofein 200 mg + losartan 50 mg + omeprazol 20 mg + dextromethorfan 30 mg + midazolam 7,5 mg) nalačno. 16. den podali Fexofenadin 30 mg nalačno.
Lék: CYP koktejl
Každá skupina podávala CYP koktejl (kofein 200 mg + losartan 50 mg + omeprazol 20 mg + dextromethorfan 30 mg + midazolam 7,5 mg) za podmínek nalačno.
Ostatní jména:
  • Kofein 200 mg
  • Losartan 50 mg
  • Omeprazol 20 mg
  • Dextromethorfan 30 mg
  • Midazolam 7,5 mg
Lék: Fexofenadin 30 mg
Každá skupina podávala fexofenadin 30 mg za podmínek nalačno.
Doplněk stravy: Červený ženšen
Během 4-17 dnů, na konci období 1, byla skupině červeného ženšenu podáván extrakt z červeného ženšenu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Koktejl CYP: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h / Fexofenadin: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin
Koktejl CYP: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h / Fexofenadin: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace (AUClast)
Časové okno: Koktejl CYP: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h / Fexofenadin: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin
Koktejl CYP: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h / Fexofenadin: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace (AUCinf)
Časové okno: Koktejl CYP: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h / Fexofenadin: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin
Koktejl CYP: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h / Fexofenadin: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin
Poprvé k dosažení Cmax (Tmax)
Časové okno: Koktejl CYP: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h / Fexofenadin: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin
Koktejl CYP: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h / Fexofenadin: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin
Terminální poločas (t1/2)
Časové okno: Koktejl CYP: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h / Fexofenadin: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin
Koktejl CYP: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h / Fexofenadin: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin
Zdánlivá celková tělesná vůle (CL/F)
Časové okno: Koktejl CYP: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h / Fexofenadin: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin
Koktejl CYP: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h / Fexofenadin: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin
Zdánlivý objem distribuce (Vd/F)
Časové okno: Koktejl CYP: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h / Fexofenadin: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin
Koktejl CYP: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h / Fexofenadin: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr AUClast
Časové okno: Do poslední doby analýzy každého léčiva a poměru koncentrace léčiva/metabolitu ve vzorcích plazmy a moči různé doby odběru vzorků
Koktejl CYP: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h / Fexofenadin: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 h / Moč pro losartan a dextromethorfan: 0-4, 4-8, 8-12 h
Do poslední doby analýzy každého léčiva a poměru koncentrace léčiva/metabolitu ve vzorcích plazmy a moči různé doby odběru vzorků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chonbuk National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dal-Sik Kim, PhD, MD, Laboratory Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Min-Gul Kim, MD, Biomedical Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CUH_2012_RG

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na CYP koktejl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit