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Studi clinici sulla valutazione dell'effetto del ginseng rosso e del ginseng rosso fermentato sull'enzima e sul trasportatore del metabolismo dei farmaci in volontari sani

4 febbraio 2014 aggiornato da: Dal-Sik Kim, Chonbuk National University Hospital

Prove cliniche sulla valutazione dell'effetto del ginseng rosso e del ginseng rosso fermentato sull'enzima metabolizzante e sul trasportatore di farmaci in volontari sani; In aperto, gruppo parallelo

Lo scopo di questo studio è valutare la possibilità di interazioni farmacologiche prima e dopo l'assunzione di ginseng rosso o ginseng rosso fermentato stimando il tasso metabolico dei farmaci indicatori per il citocromo P450 e la glicoproteina P.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di
        • Clinical Trial Center of Chonbuk National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani di età compresa tra 20 e 55 anni.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale > 45 kg.
  • Un documento di consenso informato firmato e datato dal soggetto.
  • - Soggetti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione)
  • Qualsiasi condizione che possa influire sull'assorbimento del farmaco (ad es. gastrectomia)
  • Anamnesi di consumo regolare di alcol superiore a 21 drink/settimana (1 drink = 150 ml di vino o 360 ml di birra o 45 ml di superalcolici) entro 6 mesi dallo screening
  • - Partecipazione a uno studio di bioequivalenza o altro studio clinico nei 3 mesi precedenti la prima dose del farmaco in studio
  • Screening della pressione arteriosa in posizione seduta > 160 mm Hg (sistolica) o > 90 mm Hg (diastolica), dopo almeno 5 minuti di riposo.
  • Storia di abuso significativo di alcol o abuso di droghe entro un anno prima dello Screening
  • Uso di qualsiasi farmaco noto per indurre o inibire in modo significativo gli enzimi che metabolizzano il farmaco entro 30 giorni prima della somministrazione
  • Fumare più di 20 sigarette al giorno
  • Uso di farmaci su prescrizione o senza prescrizione medica e integratori alimentari entro 10 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Donazione di sangue entro 2 mesi prima della somministrazione o donazione di plasma entro 2 settimane prima della somministrazione
  • Riluttante o incapace di rispettare le linee guida sullo stile di vita descritte in questo protocollo
  • Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto non idoneo per l'ingresso in questo studio
  • Soggetti che sono ipersensibili ai farmaci sperimentali o composti correlati
  • Soggetti con malattia ereditaria di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
  • Soggetti che sono decisi incongruenza a partecipare a questo studio dai ricercatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ginseng rosso fermentato

Al periodo 1, il gruppo del ginseng rosso fermentato ha somministrato il cocktail CYP (Caffeina 200 mg + Losartan 50 mg + Omeprazolo 20 mg + Destrometorfano 30 mg + Midazolam 7,5 mg) a digiuno il primo giorno. Al secondo giorno, hanno somministrato Fexofenadina 30 mg a digiuno.

Durante 4~17 giorni hanno somministrato ginseng rosso fermentato. Al periodo 2, il gruppo ginseng rosso fermentato ha somministrato cocktail CYP (Caffeina 200 mg + Losartan 50 mg + Omeprazolo 20 mg + Destrometorfano 30 mg + Midazolam 7,5 mg) a digiuno il 15° giorno. Al 16° giorno, hanno somministrato Fexofenadina 30 mg a digiuno.
Droga: Cocktail CYP
Ciascun gruppo ha somministrato cocktail CYP (Caffeina 200 mg + Losartan 50 mg + Omeprazolo 20 mg + Destrometorfano 30 mg + Midazolam 7,5 mg) a digiuno.
Altri nomi:
  • Caffeina 200 mg
  • Losartan 50 mg
  • Omeprazolo 20 mg
  • Destrometorfano 30 mg
  • Midazolam 7,5 mg
Droga: Fexofenadina 30 mg
Ciascun gruppo ha somministrato Fexofenadina 30 mg a digiuno.
Integratore alimentare: Ginseng rosso fermentato
Durante i 4~17 giorni, fine del periodo 1, il gruppo di ginseng rosso fermentato somministrò l'estratto di ginseng rosso fermentato.
Sperimentale: Ginseng rosso

Al periodo 1, il gruppo del ginseng rosso ha somministrato il cocktail CYP (Caffeina 200 mg + Losartan 50 mg + Omeprazolo 20 mg + Destrometorfano 30 mg + Midazolam 7,5 mg) a digiuno il primo giorno. Al secondo giorno, hanno somministrato Fexofenadina 30 mg a digiuno.

Durante 4~17 giorni hanno somministrato ginseng rosso. Al periodo 2, il gruppo del ginseng rosso ha somministrato il cocktail CYP (Caffeina 200 mg + Losartan 50 mg + Omeprazolo 20 mg + Destrometorfano 30 mg + Midazolam 7,5 mg) a digiuno il 15° giorno. Al 16° giorno, hanno somministrato Fexofenadina 30 mg a digiuno.
Droga: Cocktail CYP
Ciascun gruppo ha somministrato cocktail CYP (Caffeina 200 mg + Losartan 50 mg + Omeprazolo 20 mg + Destrometorfano 30 mg + Midazolam 7,5 mg) a digiuno.
Altri nomi:
  • Caffeina 200 mg
  • Losartan 50 mg
  • Omeprazolo 20 mg
  • Destrometorfano 30 mg
  • Midazolam 7,5 mg
Droga: Fexofenadina 30 mg
Ciascun gruppo ha somministrato Fexofenadina 30 mg a digiuno.
Integratore alimentare: Ginseng rosso
Durante 4~17 giorni, fine del periodo 1, il gruppo di ginseng rosso somministrato estratto di ginseng rosso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Cocktail CYP: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h / Fexofenadina: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore
Cocktail CYP: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h / Fexofenadina: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica (AUClast)
Lasso di tempo: Cocktail CYP: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h / Fexofenadina: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore
Cocktail CYP: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h / Fexofenadina: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica (AUCinf)
Lasso di tempo: Cocktail CYP: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h / Fexofenadina: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore
Cocktail CYP: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h / Fexofenadina: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore
Prima volta per raggiungere Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Cocktail CYP: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h / Fexofenadina: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore
Cocktail CYP: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h / Fexofenadina: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore
Emivita terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Cocktail CYP: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h / Fexofenadina: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore
Cocktail CYP: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h / Fexofenadina: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore
Distanza corporea totale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Cocktail CYP: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h / Fexofenadina: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore
Cocktail CYP: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h / Fexofenadina: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore
Volume apparente di distribuzione (Vd/F)
Lasso di tempo: Cocktail CYP: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h / Fexofenadina: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore
Cocktail CYP: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h / Fexofenadina: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto AUClast
Lasso di tempo: Fino all'ultimo tempo di analisi di ciascun farmaco e rapporto di concentrazione di farmaco/metabolita in campioni di plasma e urina di vari tempi di campionamento
Cocktail CYP: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h / Fexofenadina: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 h / Urine per Losartan e Destrometorfano: 0-4, 4-8, 8-12 h
Fino all'ultimo tempo di analisi di ciascun farmaco e rapporto di concentrazione di farmaco/metabolita in campioni di plasma e urina di vari tempi di campionamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Dal-Sik Kim, PhD, MD, Laboratory Medicine
  • Investigatore principale: Min-Gul Kim, MD, Biomedical Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CUH_2012_RG

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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