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건강한 자원자를 대상으로 홍삼과 발효홍삼이 약물대사효소 및 수송체에 미치는 영향을 평가하기 위한 임상시험

2014년 2월 4일 업데이트: Dal-Sik Kim, Chonbuk National University Hospital

건강한 자원자를 대상으로 홍삼과 발효홍삼이 약물대사효소 및 수송체에 미치는 영향을 평가하기 위한 임상시험; 오픈 라벨, 병렬 그룹

본 연구의 목적은 cytochrome P450과 P-glycoprotein에 대한 지표약물의 대사율을 추정하여 홍삼 또는 발효홍삼 복용 전후 약물상호작용 가능성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, 대한민국
        • Clinical Trial Center of Chonbuk National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 20세에서 55세 사이의 건강한 남성 피험자.
  • 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 및 총 체중 > 45 kg.
  • 피험자가 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의 문서.
  • 예정된 모든 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.

제외 기준:

  • 임상적으로 유의한 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하나 투여 시 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외)
  • 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위 절제술)
  • 스크리닝 후 6개월 이내에 주당 21잔(1잔 = 와인 150mL 또는 맥주 360mL 또는 독주 45mL)을 초과하는 정기적인 음주력
  • 연구 약물의 첫 투여 전 3개월 이내에 생물학적 동등성 연구 또는 기타 임상 연구에 참여
  • 최소 5분 휴식 후 앉은 혈압 > 160mmHg(수축기) 또는 >90mmHg(이완기) 선별 검사.
  • 스크리닝 전 1년 이내에 상당한 알코올 남용 또는 약물 남용 이력
  • 투약 전 30일 이내에 약물 대사 효소를 현저하게 유도 또는 억제하는 것으로 알려진 약물의 사용
  • 하루 20개비 이상의 흡연
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 10일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약 및 식이 보조제의 사용.
  • 투약 전 2개월 이내 헌혈 또는 투약 전 2주 이내 혈장 공여
  • 이 프로토콜에 설명된 라이프스타일 지침을 따르지 않거나 준수할 수 없음
  • 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 피험자를 등록에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에
  • 연구 약물 또는 관련 화합물에 과민한 피험자
  • 갈락토오스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애의 유전병이 있는 피험자
  • 연구자에 의해 본 연구에 참여하는 것이 부적합하다고 판단된 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 발효홍삼

1기에는 발효홍삼군이 첫날 공복상태에서 CYP 칵테일(Caffeine 200mg + Losartan 50mg + Omeprazole 20mg + Dextromethorphan 30mg + Midazolam 7.5mg)을 투여하였다. 2일째에는 공복 상태에서 펙소페나딘 30mg을 투여했습니다.

4~17일차에는 발효홍삼을 투여하였다. 2기에는 발효홍삼군에 15일째 CYP 칵테일(Caffeine 200mg + Losartan 50mg + Omeprazole 20mg + Dextromethorphan 30mg + Midazolam 7.5mg)을 단식 투여하였다. 16일째에 그들은 절식 상태에서 펙소페나딘 30mg을 투여했습니다.
의약품: CYP 칵테일
각 그룹은 공복 상태에서 CYP 칵테일(Caffeine 200mg + Losartan 50mg + Omeprazole 20mg + Dextromethorphan 30mg + Midazolam 7.5mg)을 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 카페인 200mg
  • 로자탄 50mg
  • 오메프라졸 20mg
  • 덱스트로메토르판 30mg
  • 미다졸람 7.5mg
의약품: 펙소페나딘 30mg
각 그룹은 절식 상태에서 펙소페나딘 30mg을 투여했습니다.
건강 보조 식품: 발효홍삼
1기 말인 4~17일에 발효홍삼군에 발효홍삼엑기스를 투여하였다.
실험적: 홍삼

1기 홍삼군은 첫날 공복 상태에서 CYP 칵테일(Caffeine 200mg + Losartan 50mg + Omeprazole 20mg + Dextromethorphan 30mg + Midazolam 7.5mg)을 투여하였다. 2일째에는 공복 상태에서 펙소페나딘 30mg을 투여했습니다.

4~17일차에는 홍삼을 투여하였다. 2기 홍삼군은 15일째 공복상태에서 CYP 칵테일(Caffeine 200mg + Losartan 50mg + Omeprazole 20mg + Dextromethorphan 30mg + Midazolam 7.5mg)을 투여하였다. 16일째에 그들은 절식 상태에서 펙소페나딘 30mg을 투여했습니다.
의약품: CYP 칵테일
각 그룹은 공복 상태에서 CYP 칵테일(Caffeine 200mg + Losartan 50mg + Omeprazole 20mg + Dextromethorphan 30mg + Midazolam 7.5mg)을 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 카페인 200mg
  • 로자탄 50mg
  • 오메프라졸 20mg
  • 덱스트로메토르판 30mg
  • 미다졸람 7.5mg
의약품: 펙소페나딘 30mg
각 그룹은 절식 상태에서 펙소페나딘 30mg을 투여했습니다.
건강 보조 식품: 홍삼
1기 말인 4~17일에 홍삼군에 홍삼농축액을 투여하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최대 혈장 농도(Cmax)
기간: CYP 칵테일: 0, 0.25, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간 / 펙소페나딘: 0, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
CYP 칵테일: 0, 0.25, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간 / 펙소페나딘: 0, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
혈장 농도 곡선 아래 면적(AUClast)
기간: CYP 칵테일: 0, 0.25, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간 / 펙소페나딘: 0, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
CYP 칵테일: 0, 0.25, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간 / 펙소페나딘: 0, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈장 농도 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: CYP 칵테일: 0, 0.25, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간 / 펙소페나딘: 0, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
CYP 칵테일: 0, 0.25, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간 / 펙소페나딘: 0, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
처음으로 Cmax(Tmax)에 도달
기간: CYP 칵테일: 0, 0.25, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간 / 펙소페나딘: 0, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
CYP 칵테일: 0, 0.25, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간 / 펙소페나딘: 0, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
말단 반감기(t1/2)
기간: CYP 칵테일: 0, 0.25, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간 / 펙소페나딘: 0, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
CYP 칵테일: 0, 0.25, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간 / 펙소페나딘: 0, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
겉보기 전체 본체 간극(CL/F)
기간: CYP 칵테일: 0, 0.25, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간 / 펙소페나딘: 0, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
CYP 칵테일: 0, 0.25, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간 / 펙소페나딘: 0, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
분포의 겉보기 부피(Vd/F)
기간: CYP 칵테일: 0, 0.25, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간 / 펙소페나딘: 0, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
CYP 칵테일: 0, 0.25, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간 / 펙소페나딘: 0, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUClast 비율
기간: 다양한 샘플링 시간의 혈장 및 소변 샘플에서 각 약물의 최종 분석 시간 및 약물/대사체의 농도 비율까지
CYP 칵테일: 0, 0.25, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간 / 펙소페나딘: 0, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 h / Losartan 및 Dextromethorphan 소변: 0-4, 4-8, 8-12 h
다양한 샘플링 시간의 혈장 및 소변 샘플에서 각 약물의 최종 분석 시간 및 약물/대사체의 농도 비율까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chonbuk National University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Dal-Sik Kim, PhD, MD, Laboratory Medicine
  • 수석 연구원: Min-Gul Kim, MD, Biomedical Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 4일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CUH_2012_RG

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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