Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania kliniczne dotyczące oceny wpływu czerwonego żeń-szenia i sfermentowanego czerwonego żeń-szenia na enzym i transporter metabolizujący leki u zdrowych ochotników

4 lutego 2014 zaktualizowane przez: Dal-Sik Kim, Chonbuk National University Hospital

Badania kliniczne dotyczące oceny wpływu czerwonego żeń-szenia i sfermentowanego czerwonego żeń-szenia na enzym i transporter metabolizujący leki u zdrowych ochotników; Grupa otwarta, grupa równoległa

Celem pracy jest ocena możliwości interakcji leków przed i po zażyciu żeń-szenia czerwonego lub sfermentowanego żeń-szenia czerwonego poprzez oszacowanie tempa metabolizmu leków wskaźnikowych dla cytochromu P450 i P-glikoproteiny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Republika Korei
        • Clinical Trial Center of Chonbuk National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni w wieku od 20 do 55 lat.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitej masie ciała > 45 kg.
  • Dokument świadomej zgody podpisany i opatrzony datą przez uczestnika.
  • Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania)
  • Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. gastrektomia)
  • Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczającego 21 drinków/tydzień (1 drink = 150 ml wina lub 360 ml piwa lub 45 ml mocnego alkoholu) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Udział w badaniu biorównoważności lub innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy poprzedzających podanie pierwszej dawki badanego leku
  • Badanie przesiewowe ciśnienia krwi w pozycji siedzącej > 160 mm Hg (skurczowe) lub > 90 mm Hg (rozkurczowe), po co najmniej 5 minutach odpoczynku.
  • Historia znacznego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że znacząco indukują lub hamują enzymy metabolizujące leki w ciągu 30 dni przed podaniem
  • Palenie ponad 20 papierosów dziennie
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty oraz suplementów diety w ciągu 10 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Oddawanie krwi w ciągu 2 miesięcy przed dawkowaniem lub oddawanie osocza w ciągu 2 tygodni przed dawkowaniem
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wytycznych dotyczących stylu życia opisanych w niniejszym protokole
  • Inne ciężkie, ostre lub przewlekłe schorzenie medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do włączenia w to badanie
  • Osoby z nadwrażliwością na badane leki lub związki pokrewne
  • Osoby z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania gulukozy-galaktozy
  • Badacze, którzy zdecydowali się wziąć udział w tym badaniu przez badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fermentowany czerwony żeń-szeń

W okresie 1 grupa sfermentowanego czerwonego żeń-szenia otrzymywała koktajl CYP (200 mg kofeiny + 50 mg losartanu + 20 mg omeprazolu + 30 mg dekstrometorfanu + 7,5 mg midazolamu) pierwszego dnia na czczo. Drugiego dnia podali feksofenadynę 30 mg na czczo.

Przez 4-17 dni podawano sfermentowany czerwony żeń-szeń. W okresie 2 grupa sfermentowanego czerwonego żeń-szenia otrzymywała koktajl CYP (200 mg kofeiny + 50 mg losartanu + 20 mg omeprazolu + 30 mg dekstrometorfanu + 7,5 mg midazolamu) na czczo 15 dnia. W 16 dniu podali feksofenadynę 30 mg na czczo.
Lek: Koktajl CYP
Każdej grupie podawano koktajl CYP (200 mg kofeiny + 50 mg losartanu + 20 mg omeprazolu + 30 mg dekstrometorfanu + 7,5 mg midazolamu) na czczo.
Inne nazwy:
  • Kofeina 200 mg
  • Losartan 50 mg
  • Omeprazol 20mg
  • Dekstrometorfan 30mg
  • Midazolam 7,5 mg
Lek: Feksofenadyna 30 mg
Każdej grupie podawano 30 mg feksofenadyny na czczo.
Suplement diety: Fermentowany czerwony żeń-szeń
W ciągu 4-17 dni, pod koniec okresu 1, grupa sfermentowanego czerwonego żeń-szenia otrzymywała ekstrakt ze sfermentowanego czerwonego żeń-szenia.
Eksperymentalny: Czerwony żeń-szeń

W okresie 1 grupa z czerwonym żeń-szeniem otrzymywała koktajl CYP (200 mg kofeiny + 50 mg losartanu + 20 mg omeprazolu + 30 mg dekstrometorfanu + 7,5 mg midazolamu) pierwszego dnia na czczo. Drugiego dnia podali feksofenadynę 30 mg na czczo.

Przez 4-17 dni podawano im czerwony żeń-szeń. W okresie 2 grupa z czerwonym żeń-szeniem otrzymywała koktajl CYP (200 mg kofeiny + 50 mg losartanu + 20 mg omeprazolu + 30 mg dekstrometorfanu + 7,5 mg midazolamu) na czczo 15 dnia. W 16 dniu podali feksofenadynę 30 mg na czczo.
Lek: Koktajl CYP
Każdej grupie podawano koktajl CYP (200 mg kofeiny + 50 mg losartanu + 20 mg omeprazolu + 30 mg dekstrometorfanu + 7,5 mg midazolamu) na czczo.
Inne nazwy:
  • Kofeina 200 mg
  • Losartan 50 mg
  • Omeprazol 20mg
  • Dekstrometorfan 30mg
  • Midazolam 7,5 mg
Lek: Feksofenadyna 30 mg
Każdej grupie podawano 30 mg feksofenadyny na czczo.
Suplement diety: Czerwony żeń-szeń
W ciągu 4-17 dni, pod koniec okresu 1, grupie czerwonego żeń-szenia podawano ekstrakt z czerwonego żeń-szenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Koktajl CYP: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h / Feksofenadyna: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godz
Koktajl CYP: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h / Feksofenadyna: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godz
Pole pod krzywą stężenia w osoczu (AUClast)
Ramy czasowe: Koktajl CYP: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h / Feksofenadyna: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godz
Koktajl CYP: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h / Feksofenadyna: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w osoczu (AUCinf)
Ramy czasowe: Koktajl CYP: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h / Feksofenadyna: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godz
Koktajl CYP: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h / Feksofenadyna: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godz
Osiągnięcie Cmax po raz pierwszy (Tmax)
Ramy czasowe: Koktajl CYP: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h / Feksofenadyna: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godz
Koktajl CYP: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h / Feksofenadyna: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godz
Końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Koktajl CYP: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h / Feksofenadyna: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godz
Koktajl CYP: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h / Feksofenadyna: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godz
Pozorny całkowity prześwit ciała (CL/F)
Ramy czasowe: Koktajl CYP: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h / Feksofenadyna: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godz
Koktajl CYP: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h / Feksofenadyna: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godz
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F)
Ramy czasowe: Koktajl CYP: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h / Feksofenadyna: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godz
Koktajl CYP: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h / Feksofenadyna: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godz

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek AUClast
Ramy czasowe: Do ostatniego czasu analizy każdego leku i stosunku stężenia leku do metabolitu w próbkach osocza i moczu z różnych czasów pobierania próbek
Koktajl CYP: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h / Feksofenadyna: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 h / Mocz dla losartanu i dekstrometorfanu: 0-4, 4-8, 8-12 h
Do ostatniego czasu analizy każdego leku i stosunku stężenia leku do metabolitu w próbkach osocza i moczu z różnych czasów pobierania próbek

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Dal-Sik Kim, PhD, MD, Laboratory Medicine
  • Główny śledczy: Min-Gul Kim, MD, Biomedical Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CUH_2012_RG

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koktajl CYP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj