Ensaios clínicos para avaliar o efeito do ginseng vermelho e do ginseng vermelho fermentado na enzima metabolizadora de drogas e no transportador em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino com idades entre 20 e 55 anos.
• Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 45 kg.
• Um documento de consentimento informado assinado e datado pelo sujeito.
• Sujeito que deseja e é capaz de cumprir todas as visitas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

• Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da dosagem)
• Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (p. gastrectomia)
• Histórico de consumo regular de álcool superior a 21 drinques/semana (1 drinque = 150 mL de vinho ou 360 mL de cerveja ou 45 mL de bebida destilada) dentro de 6 meses após a triagem
• Participar de um estudo de bioequivalência ou outro estudo clínico dentro de 3 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo
• Triagem da pressão arterial sentada > 160 mm Hg (sistólica) ou > 90 mm Hg (diastólica), após pelo menos 5 minutos de repouso.
• História de abuso significativo de álcool ou abuso de drogas dentro de um ano antes da triagem
• Uso de qualquer medicamento conhecido por induzir ou inibir significativamente as enzimas metabolizadoras de medicamentos dentro de 30 dias antes da administração
• Fumar mais de 20 cigarros por dia
• Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos e suplementos dietéticos dentro de 10 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• Doação de sangue dentro de 2 meses antes da dosagem, ou doação de plasma dentro de 2 semanas antes da dosagem
• Não quer ou não consegue cumprir as diretrizes de estilo de vida descritas neste protocolo
• Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornaria o sujeito inadequado para entrada neste estudo
• Sujeitos que são hipersensíveis a drogas experimentais ou compostos relacionados
• Indivíduos com doença hereditária de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de gulucose-galactose
• Indivíduos que são decididos em incongruência para participar deste estudo pelos investigadores