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Klinische Studien zur Bewertung der Auswirkung von rotem Ginseng und fermentiertem roten Ginseng auf Enzyme und Transporter, die Arzneimittel metabolisieren, bei gesunden Freiwilligen

4. Februar 2014 aktualisiert von: Dal-Sik Kim, Chonbuk National University Hospital

Klinische Studien zur Bewertung der Auswirkung von rotem Ginseng und fermentiertem roten Ginseng auf Enzyme und Transporter, die Arzneimittel metabolisieren, bei gesunden Probanden; Offene Parallelgruppe

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Möglichkeit von Arzneimittelwechselwirkungen vor und nach der Einnahme von rotem Ginseng oder fermentiertem rotem Ginseng zu bewerten, indem die Stoffwechselrate von Indikatormedikamenten für Cytochrom P450 und P-Glykoprotein geschätzt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republik von
        • Clinical Trial Center of Chonbuk National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden im Alter zwischen 20 und 55 Jahren.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht > 45 kg.
  • Eine von der Person unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung.
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung)
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie)
  • Anamnese regelmäßiger Alkoholkonsum von mehr als 21 Getränken/Woche (1 Getränk = 150 ml Wein oder 360 ml Bier oder 45 ml Schnaps) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Teilnahme an einer Bioäquivalenzstudie oder einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienmedikation
  • Screening eines Blutdrucks im Sitzen > 160 mm Hg (systolisch) oder > 90 mm Hg (diastolisch), nach mindestens 5 Minuten Ruhe.
  • Vorgeschichte von erheblichem Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening
  • Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie Arzneimittel-metabolisierende Enzyme signifikant induzieren oder hemmen, innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung
  • Rauchen von mehr als 20 Zigaretten pro Tag
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 10 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
  • Blutspende innerhalb von 2 Monaten vor der Dosierung oder Plasmaspende innerhalb von 2 Wochen vor der Dosierung
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, die in diesem Protokoll beschriebenen Lebensstilrichtlinien einzuhalten
  • Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Prüfpräparaten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen würden, dass der Proband nicht für die Teilnahme geeignet ist in diese Studie ein
  • Personen, die überempfindlich auf Prüfpräparate oder verwandte Verbindungen reagieren
  • Personen mit der Erbkrankheit Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Gulucose-Galactose-Malabsorption
  • Probanden, bei denen von den Forschern entschieden wird, dass sie nicht zur Teilnahme an dieser Studie geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fermentierter roter Ginseng

In Periode 1 verabreichte die Gruppe mit fermentiertem rotem Ginseng am ersten Tag unter Fastenbedingungen einen CYP-Cocktail (200 mg Koffein + 50 mg Losartan + 20 mg Omeprazol + 30 mg Dextromethorphan + 7,5 mg Midazolam). Am zweiten Tag verabreichten sie 30 mg Fexofenadin unter Fastenbedingungen.

Am 4. bis 17. Tag verabreichten sie fermentierten roten Ginseng. In Periode 2 verabreichte die Gruppe mit fermentiertem rotem Ginseng am 15. Tag unter Fastenbedingungen einen CYP-Cocktail (200 mg Koffein + 50 mg Losartan + 20 mg Omeprazol + 30 mg Dextromethorphan + 7,5 mg Midazolam). Am 16. Tag verabreichten sie 30 mg Fexofenadin unter Fastenbedingungen.
Arzneimittel: CYP-Cocktail
Jede Gruppe verabreichte unter Fastenbedingungen einen CYP-Cocktail (200 mg Koffein + 50 mg Losartan + 20 mg Omeprazol + 30 mg Dextromethorphan + 7,5 mg Midazolam).
Andere Namen:
  • Koffein 200 mg
  • Losartan 50 mg
  • Omeprazol 20 mg
  • Dextromethorphan 30 mg
  • Midazolam 7,5 mg
Arzneimittel: Fexofenadin 30 mg
Jede Gruppe verabreichte 30 mg Fexofenadin unter Fastenbedingungen.
Nahrungsergänzungsmittel: Fermentierter roter Ginseng
Während des 4. bis 17. Tages, am Ende des Zeitraums 1, verabreichte die Gruppe des fermentierten roten Ginsengs Extrakt aus fermentiertem rotem Ginseng.
Experimental: Roter Ginseng

In Periode 1 verabreichte die Gruppe mit rotem Ginseng am ersten Tag unter Fastenbedingungen einen CYP-Cocktail (200 mg Koffein + 50 mg Losartan + 20 mg Omeprazol + 30 mg Dextromethorphan + 7,5 mg Midazolam). Am zweiten Tag verabreichten sie 30 mg Fexofenadin unter Fastenbedingungen.

Am 4. bis 17. Tag verabreichten sie roten Ginseng. In Periode 2 verabreichte die Gruppe mit rotem Ginseng am 15. Tag unter Fastenbedingungen einen CYP-Cocktail (200 mg Koffein + 50 mg Losartan + 20 mg Omeprazol + 30 mg Dextromethorphan + 7,5 mg Midazolam). Am 16. Tag verabreichten sie 30 mg Fexofenadin unter Fastenbedingungen.
Arzneimittel: CYP-Cocktail
Jede Gruppe verabreichte unter Fastenbedingungen einen CYP-Cocktail (200 mg Koffein + 50 mg Losartan + 20 mg Omeprazol + 30 mg Dextromethorphan + 7,5 mg Midazolam).
Andere Namen:
  • Koffein 200 mg
  • Losartan 50 mg
  • Omeprazol 20 mg
  • Dextromethorphan 30 mg
  • Midazolam 7,5 mg
Arzneimittel: Fexofenadin 30 mg
Jede Gruppe verabreichte 30 mg Fexofenadin unter Fastenbedingungen.
Nahrungsergänzungsmittel: Roter Ginseng
Während des 4. bis 17. Tages, am Ende von Periode 1, verabreichte die Gruppe mit rotem Ginseng Extrakt aus rotem Ginseng.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: CYP-Cocktail: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h / Fexofenadin: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Std
CYP-Cocktail: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h / Fexofenadin: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Std
Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUClast)
Zeitfenster: CYP-Cocktail: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h / Fexofenadin: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Std
CYP-Cocktail: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h / Fexofenadin: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUCinf)
Zeitfenster: CYP-Cocktail: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h / Fexofenadin: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Std
CYP-Cocktail: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h / Fexofenadin: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Std
Erstes Erreichen von Cmax (Tmax)
Zeitfenster: CYP-Cocktail: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h / Fexofenadin: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Std
CYP-Cocktail: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h / Fexofenadin: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Std
Terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: CYP-Cocktail: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h / Fexofenadin: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Std
CYP-Cocktail: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h / Fexofenadin: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Std
Scheinbarer Gesamtkörperabstand (CL/F)
Zeitfenster: CYP-Cocktail: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h / Fexofenadin: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Std
CYP-Cocktail: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h / Fexofenadin: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Std
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/F)
Zeitfenster: CYP-Cocktail: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h / Fexofenadin: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Std
CYP-Cocktail: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h / Fexofenadin: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Std

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUClast-Verhältnis
Zeitfenster: Bis zum letzten Analysezeitpunkt jedes Arzneimittels und Konzentrationsverhältnis von Arzneimittel/Metabolit in Plasma- und Urinproben verschiedener Probenahmezeiten
CYP-Cocktail: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h / Fexofenadin: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 h / Urin für Losartan und Dextromethorphan: 0-4, 4-8, 8-12 h
Bis zum letzten Analysezeitpunkt jedes Arzneimittels und Konzentrationsverhältnis von Arzneimittel/Metabolit in Plasma- und Urinproben verschiedener Probenahmezeiten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dal-Sik Kim, PhD, MD, Laboratory Medicine
  • Hauptermittler: Min-Gul Kim, MD, Biomedical Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CUH_2012_RG

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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