Ensayos clínicos para evaluar el efecto del ginseng rojo y el ginseng rojo fermentado en la enzima metabolizadora de fármacos y el transportador en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos sanos entre las edades de 20 y 55 años.
• Índice de Masa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total > 45 kg.
• Un documento de consentimiento informado firmado y fechado por el sujeto.
• Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación)
• Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. gastrectomía)
• Historial de consumo regular de alcohol superior a 21 tragos/semana (1 trago = 150 ml de vino o 360 ml de cerveza o 45 ml de licor fuerte) dentro de los 6 meses previos a la selección
• Participar en un estudio de bioequivalencia u otro estudio clínico dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio
• Detección de presión arterial sentada > 160 mm Hg (sistólica) o > 90 mm Hg (diastólica), después de al menos 5 minutos de descanso.
• Historial de abuso significativo de alcohol o drogas dentro de un año antes de la selección
• Uso de cualquier fármaco conocido por inducir o inhibir significativamente las enzimas metabolizadoras de fármacos en los 30 días anteriores a la dosificación
• Fumar más de 20 cigarrillos por día.
• Uso de medicamentos con o sin receta y suplementos dietéticos dentro de los 10 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
• Donación de sangre dentro de los 2 meses previos a la dosificación, o donación de plasma dentro de las 2 semanas previas a la dosificación
• No querer o no poder cumplir con las pautas de estilo de vida descritas en este protocolo
• Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para participar en este estudio
• Sujetos que son hipersensibles a fármacos en investigación o compuestos relacionados
• Sujetos con enfermedad hereditaria de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de gulucosa-galactosa
• Sujetos que los investigadores deciden incongruencia para participar en este estudio