Essais cliniques sur l'évaluation de l'effet du ginseng rouge et du ginseng rouge fermenté sur l'enzyme métabolisant les médicaments et le transporteur chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

• Sujets masculins en bonne santé âgés de 20 à 55 ans.
• Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total > 45 kg.
• Un document de consentement éclairé signé et daté par le sujet.
• Sujet qui est disposé et capable de se conformer à toutes les visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

• Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration)
• Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament (par ex. gastrectomie)
• Antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant 21 verres/semaine (1 verre = 150 ml de vin ou 360 ml de bière ou 45 ml d'alcool fort) dans les 6 mois suivant le dépistage
• Participer à une étude de bioéquivalence ou à une autre étude clinique dans les 3 mois précédant la première dose du médicament à l'étude
• Dépistage de la pression artérielle en position assise > 160 mm Hg (systolique) ou > 90 mm Hg (diastolique), après au moins 5 minutes de repos.
• Antécédents d'abus important d'alcool ou de drogues dans l'année précédant le dépistage
• Utilisation de tout médicament connu pour induire ou inhiber de manière significative les enzymes métabolisant les médicaments dans les 30 jours précédant l'administration
• Fumer plus de 20 cigarettes par jour
• Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de compléments alimentaires dans les 10 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude.
• Don de sang dans les 2 mois précédant l'administration ou don de plasma dans les 2 semaines précédant l'administration
• Refus ou incapacité de se conformer aux directives de style de vie décrites dans ce protocole
• Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour l'entrée dans cette étude
• Sujets hypersensibles aux médicaments expérimentaux ou aux composés apparentés
• Sujets atteints d'une maladie héréditaire d'intolérance au galactose, d'un déficit en lactase de Lapp ou d'une malabsorption du glucose-galactose
• Sujets qui sont jugés incongrus pour participer à cette étude par les enquêteurs