Kliniske studier for å evaluere effekten av rød ginseng og fermentert rød ginseng på legemiddelmetaboliserende enzym og transportør hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige forsøkspersoner mellom 20 og 55 år.
• Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt > 45 kg.
• Et informert samtykkedokument signert og datert av personen.
• Subjekt som er villig og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert legemiddelallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet)
• Enhver tilstand som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen (f. gastrektomi)
• Historikk med vanlig alkoholforbruk over 21 drinker/uke (1 drink = 150 ml vin eller 360 ml øl eller 45 ml sterk brennevin) innen 6 måneder etter screening
• Deltakelse i en bioekvivalensstudie eller annen klinisk studie innen 3 måneder før første dose med studiemedisin
• Screening av sittende blodtrykk > 160 mm Hg (systolisk) eller >90 mm Hg (diastolisk), etter minst 5 minutters hvile.
• Historie om betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk innen ett år før screeningen
• Bruk av legemidler som er kjent for å indusere eller hemme legemiddelmetaboliserende enzymer betydelig innen 30 dager før dosering
• Røyker over 20 sigaretter per dag
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler og kosttilskudd innen 10 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før den første dosen med studiemedisin.
• Bloddonasjon innen 2 måneder før dosering, eller plasmadonasjon innen 2 uker før dosering
• Uvillig eller ute av stand til å overholde retningslinjene for livsstil beskrevet i denne protokollen
• Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukter eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter utforskerens vurdering, vil gjøre forsøkspersonen uegnet for innreise inn i denne studien
• Personer som er overfølsomme overfor undersøkelsesmedisiner eller relaterte forbindelser
• Personer med arvelig galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller gulukose-galaktose malabsorpsjon
• Forsøkspersoner som er avgjort uoverensstemmelser til deltok i denne studien av etterforskere