Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske forsøg på evaluering af rød ginseng og fermenteret rød ginseng påvirkning af lægemiddelmetaboliserende enzym og transportør hos raske frivillige

4. februar 2014 opdateret af: Dal-Sik Kim, Chonbuk National University Hospital

Kliniske forsøg på evaluering af rød ginseng og fermenteret rød ginseng påvirkning af lægemiddelmetaboliserende enzym og transportør hos raske frivillige; Open-label, Parallel Group

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere muligheden for lægemiddelinteraktioner før og efter indtagelse af rød ginseng eller fermenteret rød ginseng ved at estimere metaboliske hastigheder af indikatorlægemidler for cytokrom P450 og P-glycoprotein.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken
        • Clinical Trial Center of Chonbuk National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner mellem 20 og 55 år.
  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt > 45 kg.
  • Et informeret samtykkedokument underskrevet og dateret af forsøgspersonen.
  • Forsøgsperson, der er villig og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering)
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f. gastrectomi)
  • Historik med regelmæssigt alkoholforbrug på over 21 drinks/uge (1 drink = 150 ml vin eller 360 ml øl eller 45 ml hård spiritus) inden for 6 måneder efter screening
  • Deltagelse i en bioækvivalensundersøgelse eller anden klinisk undersøgelse inden for 3 måneder forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Screening af siddende blodtryk > 160 mm Hg (systolisk) eller >90 mm Hg (diastolisk), efter mindst 5 minutters hvile.
  • Anamnese med betydeligt alkohol- eller stofmisbrug inden for et år før screeningen
  • Brug af lægemidler, der vides at inducere eller hæmme lægemiddelmetaboliserende enzymer signifikant inden for 30 dage før dosering
  • Ryger over 20 cigaretter om dagen
  • Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin og kosttilskud inden for 10 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Bloddonation inden for 2 måneder før dosering eller plasmadonation inden for 2 uger før dosering
  • Uvillig eller ude af stand til at overholde livsstilsretningslinjerne beskrevet i denne protokol
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre emnet uegnet til adgang ind i denne undersøgelse
  • Forsøgspersoner, der er overfølsomme over for forsøgsmedicin eller relaterede forbindelser
  • Personer med arvelig sygdom med galactoseintolerance, Lapp lactasemangel eller gulucose-galactose malabsorption
  • Forsøgspersoner, der er besluttet uoverensstemmelser til at deltage i denne undersøgelse af efterforskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fermenteret-rød ginseng

I periode 1 administrerede den fermenterede-røde ginseng-gruppe CYP-cocktail (koffein 200mg + Losartan 50mg + Omeprazol 20mg + Dextromethorphan 30mg + Midazolam 7,5mg) under fasteforhold på den første dag. På anden dag administrerede de Fexofenadin 30 mg under fastende forhold.

I løbet af 4-17 dage administrerede de fermenteret-rød ginseng. I periode 2 administrerede den fermenterede-røde ginseng-gruppe CYP-cocktail (koffein 200mg + Losartan 50mg + Omeprazol 20mg + Dextromethorphan 30mg + Midazolam 7,5mg) under fasteforhold på den 15. dag. På den 16. dag administrerede de Fexofenadin 30 mg under fastende forhold.
Medicin: CYP cocktail
Hver gruppe administrerede CYP-cocktail (koffein 200mg + Losartan 50mg + Omeprazol 20mg + Dextromethorphan 30mg + Midazolam 7,5mg) under fastende forhold.
Andre navne:
  • Koffein 200mg
  • Losartan 50mg
  • Omeprazol 20mg
  • Dextromethorphan 30mg
  • Midazolam 7,5 mg
Medicin: Fexofenadin 30mg
Hver gruppe fik Fexofenadin 30 mg under fastende forhold.
Kosttilskud: Fermenteret-rød ginseng
I løbet af 4 ~ 17. dage, slutningen af ​​periode 1, administrerede gruppen af ​​fermenteret-rød ginseng fermenteret-rød ginseng-ekstrakt.
Eksperimentel: Rød ginseng

I periode 1 administrerede den røde ginseng-gruppe CYP-cocktail (koffein 200mg + Losartan 50mg + Omeprazol 20mg + Dextromethorphan 30mg + Midazolam 7,5mg) under fastende forhold på den første dag. På anden dag administrerede de Fexofenadin 30 mg under fastende forhold.

I løbet af 4 ~ 17. dage administrerede de rød ginseng. I periode 2 administrerede den røde ginseng-gruppe CYP-cocktail (koffein 200mg + Losartan 50mg + Omeprazol 20mg + Dextromethorphan 30mg + Midazolam 7,5mg) under fasteforhold på den 15. dag. På den 16. dag administrerede de Fexofenadin 30 mg under fastende forhold.
Medicin: CYP cocktail
Hver gruppe administrerede CYP-cocktail (koffein 200mg + Losartan 50mg + Omeprazol 20mg + Dextromethorphan 30mg + Midazolam 7,5mg) under fastende forhold.
Andre navne:
  • Koffein 200mg
  • Losartan 50mg
  • Omeprazol 20mg
  • Dextromethorphan 30mg
  • Midazolam 7,5 mg
Medicin: Fexofenadin 30mg
Hver gruppe fik Fexofenadin 30 mg under fastende forhold.
Kosttilskud: Rød ginseng
I løbet af 4 ~ 17. dage, slutningen af ​​periode 1, administrerede gruppen af ​​rød ginseng rød ginsengekstrakt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: CYP cocktail: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer / Fexofenadin: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer
CYP cocktail: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer / Fexofenadin: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer
Areal under plasmakoncentrationskurven (AUClast)
Tidsramme: CYP cocktail: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer / Fexofenadin: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer
CYP cocktail: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer / Fexofenadin: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentrationskurven (AUCinf)
Tidsramme: CYP cocktail: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer / Fexofenadin: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer
CYP cocktail: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer / Fexofenadin: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer
Første gang at nå Cmax (Tmax)
Tidsramme: CYP cocktail: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer / Fexofenadin: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer
CYP cocktail: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer / Fexofenadin: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: CYP cocktail: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer / Fexofenadin: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer
CYP cocktail: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer / Fexofenadin: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer
Tilsyneladende total kropsfrihed (CL/F)
Tidsramme: CYP cocktail: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer / Fexofenadin: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer
CYP cocktail: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer / Fexofenadin: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F)
Tidsramme: CYP cocktail: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer / Fexofenadin: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer
CYP cocktail: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer / Fexofenadin: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUClast-forhold
Tidsramme: Op til sidste analysetid for hvert lægemiddel og koncentrationsforhold af lægemiddel/metabolit i plasma- og urinprøver med forskellig prøvetagningstid
CYP cocktail: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer / Fexofenadin: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer / Urin for Losartan og Dextromethorphan: 0-4, 4-8, 8-12 timer
Op til sidste analysetid for hvert lægemiddel og koncentrationsforhold af lægemiddel/metabolit i plasma- og urinprøver med forskellig prøvetagningstid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dal-Sik Kim, PhD, MD, Laboratory Medicine
  • Ledende efterforsker: Min-Gul Kim, MD, Biomedical Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2014

Først opslået (Skøn)

6. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CUH_2012_RG

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CYP cocktail

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner