Klinische onderzoeken naar de evaluatie van het effect van rode ginseng en gefermenteerde rode ginseng op het metaboliserende enzym en de transporter van geneesmiddelen bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke proefpersonen tussen de 20 en 55 jaar.
• Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht > 45 kg.
• Een geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekend en gedateerd door de proefpersoon.
• Proefpersoon die bereid en in staat is om te voldoen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

• Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering)
• Elke aandoening die de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden (bijv. gastrectomie)
• Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 21 drankjes / week (1 drankje = 150 ml wijn of 360 ml bier of 45 ml sterke drank) binnen 6 maanden na screening
• Deelnemen aan een bio-equivalentieonderzoek of ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie
• Screening bloeddruk zittend > 160 mm Hg (systolisch) of > 90 mm Hg (diastolisch), na minstens 5 minuten rust.
• Geschiedenis van aanzienlijk alcoholmisbruik of drugsmisbruik binnen een jaar voorafgaand aan de screening
• Gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze geneesmiddelmetaboliserende enzymen significant induceren of remmen binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering
• Meer dan 20 sigaretten per dag roken
• Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept en voedingssupplementen binnen 10 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
• Bloeddonatie binnen 2 maanden voorafgaand aan dosering, of plasmadonatie binnen 2 weken voorafgaand aan dosering
• Niet willen of kunnen voldoen aan de Leefstijlrichtlijnen beschreven in dit protocol
• Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico van deelname aan de studie of de toediening van onderzoeksproducten kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname in deze studie
• Onderwerpen die overgevoelig zijn voor geneesmiddelen in onderzoek of verwante verbindingen
• Proefpersonen met erfelijke ziekte van galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie of gulucose-galactose malabsorptie
• Proefpersonen die door onderzoekers als ongerijmd werden beschouwd om deel te nemen aan dit onderzoek