Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания по оценке влияния красного женьшеня и ферментированного красного женьшеня на ферменты и транспортеры, метаболизирующие лекарственные средства, у здоровых добровольцев

4 февраля 2014 г. обновлено: Dal-Sik Kim, Chonbuk National University Hospital

Клинические испытания по оценке влияния красного женьшеня и ферментированного красного женьшеня на ферменты и транспортеры, метаболизирующие лекарственные средства, у здоровых добровольцев; Открытая, параллельная группа

Целью данного исследования является оценка возможности лекарственного взаимодействия до и после приема красного женьшеня или ферментированного красного женьшеня путем оценки скорости метаболизма индикаторных препаратов для цитохрома Р450 и Р-гликопротеина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Корея, Республика
        • Clinical Trial Center of Chonbuk National University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины в возрасте от 20 до 55 лет.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела > 45 кг.
  • Документ информированного согласия, подписанный и датированный субъектом.
  • Субъект, который желает и может соблюдать все запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

  • Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию во время дозирования)
  • Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарственного средства (например, гастрэктомия)
  • История регулярного употребления алкоголя более 21 порции в неделю (1 порция = 150 мл вина или 360 мл пива или 45 мл крепких напитков) в течение 6 месяцев после скрининга.
  • Участие в исследовании биоэквивалентности или другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев, предшествующих первой дозе исследуемого препарата.
  • Скрининг артериального давления сидя > 160 мм рт. ст. (систолическое) или > 90 мм рт. ст. (диастолическое) после не менее 5 минут отдыха.
  • История значительного злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение одного года до скрининга
  • Использование любых препаратов, о которых известно, что они значительно индуцируют или ингибируют ферменты, метаболизирующие лекарственные препараты, в течение 30 дней до приема.
  • Курение более 20 сигарет в день
  • Использование рецептурных или безрецептурных препаратов и пищевых добавок в течение 10 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата.
  • Сдача крови в течение 2 месяцев до введения дозы или сдача плазмы в течение 2 недель до введения дозы
  • Нежелание или неспособность соблюдать рекомендации по образу жизни, описанные в этом протоколе.
  • Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонение лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать субъекта неприемлемым для включения в это исследование
  • Субъекты с повышенной чувствительностью к исследуемым препаратам или родственным соединениям
  • Субъекты с наследственным заболеванием непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозо-галактозы
  • Субъекты, которые признаны несоответствующими исследователям для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ферментированный красный женьшень

В период 1 группа ферментированного красного женьшеня принимала коктейль CYP (кофеин 200 мг + лозартан 50 мг + омепразол 20 мг + декстрометорфан 30 мг + мидазолам 7,5 мг) натощак в первый день. На второй день они вводили фексофенадин 30 мг натощак.

В течение 4-17 дней вводили ферментированный красный женьшень. В период 2 группа ферментированного красного женьшеня принимала коктейль CYP (кофеин 200 мг + лозартан 50 мг + омепразол 20 мг + декстрометорфан 30 мг + мидазолам 7,5 мг) натощак на 15-й день. На 16-й день они вводили фексофенадин 30 мг натощак.
Лекарство: Коктейль CYP
Каждой группе вводили коктейль CYP (кофеин 200 мг + лозартан 50 мг + омепразол 20 мг + декстрометорфан 30 мг + мидазолам 7,5 мг) натощак.
Другие имена:
  • Кофеин 200мг
  • Лозартан 50мг
  • Омепразол 20 мг
  • Декстрометорфан 30 мг
  • Мидазолам 7,5 мг
Лекарство: Фексофенадин 30 мг
Каждой группе вводили фексофенадин в дозе 30 мг натощак.
Диетическая добавка: Ферментированный красный женьшень
В течение 4-17 дней, в конце периода 1, группе ферментированного красного женьшеня вводили экстракт ферментированного красного женьшеня.
Экспериментальный: Красный женьшень

В период 1 группа красного женьшеня вводила коктейль CYP (кофеин 200 мг + лозартан 50 мг + омепразол 20 мг + декстрометорфан 30 мг + мидазолам 7,5 мг) натощак в первый день. На второй день они вводили фексофенадин 30 мг натощак.

В течение 4-17 дней вводили красный женьшень. В период 2 группа красного женьшеня вводила коктейль CYP (кофеин 200 мг + лозартан 50 мг + омепразол 20 мг + декстрометорфан 30 мг + мидазолам 7,5 мг) натощак на 15-й день. На 16-й день они вводили фексофенадин 30 мг натощак.
Лекарство: Коктейль CYP
Каждой группе вводили коктейль CYP (кофеин 200 мг + лозартан 50 мг + омепразол 20 мг + декстрометорфан 30 мг + мидазолам 7,5 мг) натощак.
Другие имена:
  • Кофеин 200мг
  • Лозартан 50мг
  • Омепразол 20 мг
  • Декстрометорфан 30 мг
  • Мидазолам 7,5 мг
Лекарство: Фексофенадин 30 мг
Каждой группе вводили фексофенадин в дозе 30 мг натощак.
Диетическая добавка: Красный женьшень
В течение 4-17 дней, в конце периода 1, группе красного женьшеня вводили экстракт красного женьшеня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Коктейль CYP: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ч / фексофенадин: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ч
Коктейль CYP: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ч / фексофенадин: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ч
Площадь под кривой концентрации в плазме (AUClast)
Временное ограничение: Коктейль CYP: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ч / фексофенадин: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ч
Коктейль CYP: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ч / фексофенадин: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ч

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой концентрации в плазме (AUCinf)
Временное ограничение: Коктейль CYP: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ч / фексофенадин: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ч
Коктейль CYP: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ч / фексофенадин: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ч
Первое достижение Cmax (Tmax)
Временное ограничение: Коктейль CYP: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ч / фексофенадин: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ч
Коктейль CYP: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ч / фексофенадин: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ч
Конечный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: Коктейль CYP: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ч / фексофенадин: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ч
Коктейль CYP: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ч / фексофенадин: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ч
Видимый общий зазор кузова (CL/F)
Временное ограничение: Коктейль CYP: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ч / фексофенадин: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ч
Коктейль CYP: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ч / фексофенадин: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ч
Кажущийся объем распределения (Vd/F)
Временное ограничение: Коктейль CYP: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ч / фексофенадин: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ч
Коктейль CYP: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ч / фексофенадин: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ч

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отношение AUClast
Временное ограничение: Время до последнего анализа каждого препарата и соотношение концентраций препарата/метаболитов в образцах плазмы и мочи с разным временем отбора проб
Коктейль CYP: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ч / фексофенадин: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ч / Моча для лозартана и декстрометорфана: 0-4, 4-8, 8-12 ч
Время до последнего анализа каждого препарата и соотношение концентраций препарата/метаболитов в образцах плазмы и мочи с разным временем отбора проб

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chonbuk National University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Dal-Sik Kim, PhD, MD, Laboratory Medicine
  • Главный следователь: Min-Gul Kim, MD, Biomedical Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CUH_2012_RG

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться