Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálatok a vörös ginzeng és az erjesztett-vörös ginzeng hatásának a gyógyszer-metabolizáló enzimre és transzporterre gyakorolt ​​hatásának értékelésére egészséges önkénteseknél

2014. február 4. frissítette: Dal-Sik Kim, Chonbuk National University Hospital

Klinikai vizsgálatok a vörös ginzeng és az erjesztett-vörös ginzeng hatásának értékelésére a gyógyszermetabolizáló enzimre és a transzporterre egészséges önkénteseknél; Nyílt címke, párhuzamos csoport

Ennek a tanulmánynak a célja a gyógyszerkölcsönhatások lehetőségének értékelése a vörös ginzeng vagy az erjesztett-vörös ginzeng bevétele előtt és után a citokróm P450 és a P-glikoprotein indikátor gyógyszerek metabolikus sebességének becslésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Koreai Köztársaság
        • Clinical Trial Center of Chonbuk National University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 20 és 55 év közötti férfi alanyok.
  • testtömeg-index (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; és a teljes testtömeg > 45 kg.
  • Tájékozott beleegyező dokumentum, amelyet az alany aláírt és kelt.
  • Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek betartani az összes tervezett látogatást, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatot és egyéb vizsgálati eljárást.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás megbetegedések bizonyítéka vagy kórtörténete (beleértve a gyógyszerallergiát, de nem számítva a kezeletlen, tünetmentes, szezonális allergiákat az adagolás időpontjában)
  • Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását (pl. gyomoreltávolítás)
  • Heti 21 italt meghaladó rendszeres alkoholfogyasztás (1 ital = 150 ml bor vagy 360 ml sör vagy 45 ml tömény ital) a szűrést követő 6 hónapon belül
  • Bioekvivalencia vizsgálatban vagy más klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 3 hónapon belül
  • Álló vérnyomás > 160 Hgmm (szisztolés) vagy >90 Hgmm (diasztolés) szűrése, legalább 5 perc pihenő után.
  • Jelentős alkohol- vagy kábítószer-használat a kórtörténetben a szűrést megelőző egy éven belül
  • Bármely olyan gyógyszer alkalmazása, amelyekről ismert, hogy jelentős mértékben indukálják vagy gátolják a gyógyszer-metabolizáló enzimeket az adagolást megelőző 30 napon belül
  • Több mint 20 cigaretta elszívása naponta
  • Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek és étrend-kiegészítők használata a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 10 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb).
  • Véradás az adagolást megelőző 2 hónapon belül, vagy plazmaadás az adagolás előtti 2 héten belül
  • Nem hajlandó vagy nem tudja betartani a jelen protokollban leírt életmód-irányelveket
  • Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi rendellenesség, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti a vizsgálati alanyt a felvételre. ebbe a tanulmányba
  • Olyan alanyok, akik túlérzékenyek a vizsgálati gyógyszerekre vagy rokon vegyületekre
  • Örökletes galaktóz intoleranciában, lapp laktáz hiányban vagy gulukóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő alanyok
  • Azok az alanyok, akikről úgy döntöttek, hogy a vizsgálók nem vettek részt ebben a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fermentált-vörös ginzeng

Az 1. periódusban az erjesztett-vörös ginzeng csoport CYP koktélt (200 mg koffein + 50 mg lozartán + 20 mg omeprazol + 30 mg dextrometorfán + 7,5 mg midazolam) kapott az első napon éhgyomorra. A második napon 30 mg fexofenadint adtak be éhgyomorra.

A 4-17. napon erjesztett-vörös ginzenget adtak be. A 2. periódusban az erjesztett-vörös ginzeng csoport CYP-koktélt (200 mg koffein + 50 mg lozartán + 20 mg omeprazol + 30 mg dextrometorfán + 7,5 mg midazolam) éheztetett a 15. napon. A 16. napon éhgyomorra 30 mg fexofenadint adtak be.
Drog: CYP koktél
Mindegyik csoport CYP-koktélt (200 mg koffein + 50 mg lozartán + 20 mg omeprazol + 30 mg dextrometorfán + 7,5 mg midazolám) kapott éhgyomorra.
Más nevek:
  • Koffein 200 mg
  • Lozartán 50 mg
  • Omeprazol 20 mg
  • Dextrometorfán 30 mg
  • Midazolam 7,5 mg
Drog: Fexofenadin 30 mg
Mindegyik csoport 30 mg fexofenadint kapott éhgyomorra.
Étrend-kiegészítő: Fermentált-vörös ginzeng
A 4-17. napon, az 1. időszak végén az erjesztett-vörös ginseng csoport erjesztett-vörös ginseng kivonatot kapott.
Kísérleti: Vörös ginzeng

Az 1. periódusban a vörös ginzeng csoport CYP-koktélt (200 mg koffein + 50 mg lozartán + 20 mg omeprazol + 30 mg dextrometorfán + 7,5 mg midazolam) adott be az első napon éhgyomorra. A második napon 30 mg fexofenadint adtak be éhgyomorra.

A 4-17. napon vörös ginzenget adtak be. A 2. periódusban a vörös ginzeng csoport CYP koktélt (200 mg koffein + 50 mg lozartán + 20 mg omeprazol + 30 mg dextrometorfán + 7,5 mg midazolam) éhgyomorra kapott a 15. napon. A 16. napon éhgyomorra 30 mg fexofenadint adtak be.
Drog: CYP koktél
Mindegyik csoport CYP-koktélt (200 mg koffein + 50 mg lozartán + 20 mg omeprazol + 30 mg dextrometorfán + 7,5 mg midazolám) kapott éhgyomorra.
Más nevek:
  • Koffein 200 mg
  • Lozartán 50 mg
  • Omeprazol 20 mg
  • Dextrometorfán 30 mg
  • Midazolam 7,5 mg
Drog: Fexofenadin 30 mg
Mindegyik csoport 30 mg fexofenadint kapott éhgyomorra.
Étrend-kiegészítő: Vörös ginzeng
A 4-17. napon, az 1. időszak végén a vörös ginzeng csoport vörös ginseng kivonatot kapott.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: CYP koktél: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 óra / fexofenadin: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 óra
CYP koktél: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 óra / fexofenadin: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 óra
A plazmakoncentrációs görbe alatti terület (AUClast)
Időkeret: CYP koktél: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 óra / fexofenadin: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 óra
CYP koktél: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 óra / fexofenadin: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A plazmakoncentrációs görbe alatti terület (AUCinf)
Időkeret: CYP koktél: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 óra / fexofenadin: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 óra
CYP koktél: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 óra / fexofenadin: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 óra
A Cmax (Tmax) első elérése
Időkeret: CYP koktél: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 óra / fexofenadin: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 óra
CYP koktél: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 óra / fexofenadin: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 óra
Terminális felezési idő (t1/2)
Időkeret: CYP koktél: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 óra / fexofenadin: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 óra
CYP koktél: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 óra / fexofenadin: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 óra
Látszólagos teljes test clearance (CL/F)
Időkeret: CYP koktél: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 óra / fexofenadin: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 óra
CYP koktél: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 óra / fexofenadin: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 óra
Látszólagos elosztási térfogat (Vd/F)
Időkeret: CYP koktél: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 óra / fexofenadin: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 óra
CYP koktél: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 óra / fexofenadin: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 óra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUClast arány
Időkeret: Az egyes gyógyszerek utolsó elemzési ideje és a gyógyszer/metabolit koncentráció aránya a plazma- és vizeletmintákban különböző mintavételi idővel
CYP koktél: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 óra / fexofenadin: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 óra / Vizelet a lozartánhoz és a dextrometorfánhoz: 0-4, 4-8, 8-12 óra
Az egyes gyógyszerek utolsó elemzési ideje és a gyógyszer/metabolit koncentráció aránya a plazma- és vizeletmintákban különböző mintavételi idővel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chonbuk National University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dal-Sik Kim, PhD, MD, Laboratory Medicine
  • Kutatásvezető: Min-Gul Kim, MD, Biomedical Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 4.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CUH_2012_RG

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel