评价红参和发酵红参对健康志愿者药物代谢酶和转运蛋白影响的临床试验

纳入标准：

• 年龄在 20 至 55 岁之间的健康男性受试者。
• 体重指数 (BMI) 为 17.5 至 30.5 公斤/平方米；并且总体重 > 45 公斤。
• 由受试者签署并注明日期的知情同意书。
• 愿意并能够遵守所有预定访视、治疗计划、实验室测试和其他研究程序的受试者。

排除标准：

• 具有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏）
• 任何可能影响药物吸收的情况（例如 胃切除术）
• 筛选后 6 个月内每周经常饮酒超过 21 次（1 次 = 150 mL 葡萄酒或 360 mL 啤酒或 45 mL 烈性酒）的历史
• 在研究药物首次给药前 3 个月内参加生物等效性研究或其他临床研究
• 至少休息 5 分钟后，筛查坐位血压 > 160 毫米汞柱（收缩压）或 >90 毫米汞柱（舒张压）。
• 筛选前一年内有严重酒精滥用或药物滥用史
• 在给药前 30 天内使用任何已知会显着诱导或抑制药物代谢酶的药物
• 每天吸烟超过 20 支香烟
• 在研究药物首次给药前 10 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用过处方药或非处方药和膳食补充剂。
• 给药前 2 个月内献血，或给药前 2 周内献血
• 不愿意或不能遵守本协议中描述的生活方式指南
• 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究产品给药相关的风险，或可能会干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断，会使受试者不适合进入进入这项研究
• 对研究药物或相关化合物过敏的受试者
• 患有半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的遗传性疾病的受试者
• 研究者决定不适合参加本研究的受试者