Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliiniset tutkimukset punaisen ginsengin ja fermentoidun punaisen ginsengin vaikutuksen arvioimiseksi lääkeaineenvaihduntaentsyymiin ja kuljetusaineeseen terveillä vapaaehtoisilla

tiistai 4. helmikuuta 2014 päivittänyt: Dal-Sik Kim, Chonbuk National University Hospital

Kliiniset tutkimukset punaisen ginsengin ja fermentoidun punaisen ginsengin vaikutuksen arvioimiseksi lääkeaineenvaihduntaentsyymiin ja kuljetusaineeseen terveillä vapaaehtoisilla; Avoin, rinnakkaisryhmä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lääkkeiden yhteisvaikutuksia ennen punaisen ginsengin tai fermentoidun punaisen ginsengin ottamista ja sen jälkeen arvioimalla sytokromi P450:n ja P-glykoproteiinin indikaattorilääkkeiden aineenvaihduntaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korean tasavalta
        • Clinical Trial Center of Chonbuk National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset 20-55-vuotiaat.
  • kehon massaindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 45 kg.
  • Tutkittavan allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja.
  • Koehenkilö, joka on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonitautien, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä)
  • Mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto)
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö yli 21 annosta/viikko (1 juoma = 150 ml viiniä tai 360 ml olutta tai 45 ml väkevää alkoholia) 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Osallistuminen bioekvivalenssitutkimukseen tai muuhun kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
  • Istuvan verenpaineen seulonta > 160 mm Hg (systolinen) tai > 90 mm Hg (diastolinen) vähintään 5 minuutin levon jälkeen.
  • Merkittävää alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä vuoden sisällä ennen seulontaa
  • sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään indusoivan tai inhiboivan merkittävästi lääkettä metaboloivia entsyymejä 30 päivän sisällä ennen annostelua
  • Polttaa yli 20 savuketta päivässä
  • Reseptilääkkeiden tai ilman reseptiä saatavien lääkkeiden ja ravintolisien käyttö 10 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  • Verenluovutus 2 kuukauden sisällä ennen annostusta tai plasman luovutus 2 viikon sisällä ennen annostelua
  • Ei halua tai pysty noudattamaan tässä pöytäkirjassa kuvattuja elämäntapaohjeita
  • Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan harkinnan mukaan tutkittavasta sopimattoman pääsyn tähän tutkimukseen
  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tutkimuslääkkeille tai vastaaville yhdisteille
  • Potilaat, joilla on perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai gulkoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
  • Koehenkilöt, jotka tutkijat ovat päättäneet olla sopimattomia osallistumaan tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fermentoitu-punainen ginseng

Jaksolla 1 fermentoitu-punainen ginseng-ryhmä antoi CYP-cocktailia (kofeiinia 200 mg + losartaania 50 mg + omepratsolia 20 mg + dekstrometorfaania 30 mg + midatsolaamia 7,5 mg) paasto-olosuhteissa ensimmäisenä päivänä. Toisena päivänä he antoivat feksofenadiinia 30 mg paasto-olosuhteissa.

4–17 päivän aikana he antoivat fermentoitua punaista ginsengiä. Jaksolla 2 fermentoitu-punainen ginseng-ryhmä antoi CYP-cocktailia (kofeiinia 200 mg + losartaania 50 mg + omepratsolia 20 mg + dekstrometorfaania 30 mg + midatsolaamia 7,5 mg) paasto-olosuhteissa 15. päivänä. 16. päivänä he antoivat feksofenadiinia 30 mg paasto-olosuhteissa.
Lääke: CYP cocktail
Jokaiselle ryhmälle annettiin CYP-cocktail (kofeiini 200 mg + losartaani 50 mg + omepratsoli 20 mg + dekstrometorfaani 30 mg + midatsolaami 7,5 mg) paastoolosuhteissa.
Muut nimet:
  • Kofeiinia 200mg
  • Losartaani 50 mg
  • Omepratsoli 20 mg
  • Dekstrometorfaani 30 mg
  • Midatsolaami 7,5 mg
Lääke: Feksofenadiini 30 mg
Kukin ryhmä antoi feksofenadiinia 30 mg paasto-olosuhteissa.
Ravintolisä: Fermentoitu-punainen ginseng
4–17. päivän aikana, ajanjakson 1 lopussa, fermentoitu-punainen ginseng-ryhmä antoi fermentoitua punaista ginseng-uutetta.
Kokeellinen: Punainen ginseng

Jaksolla 1 punaisen ginseng-ryhmälle annettiin CYP-cocktaileja (kofeiinia 200 mg + losartaania 50 mg + omepratsolia 20 mg + dekstrometorfaania 30 mg + midatsolaamia 7,5 mg) paastoolosuhteissa ensimmäisenä päivänä. Toisena päivänä he antoivat feksofenadiinia 30 mg paasto-olosuhteissa.

4-17 päivän aikana he antoivat punaista ginsengiä. Jaksolla 2 punainen ginseng-ryhmä antoi CYP-cocktailia (kofeiinia 200 mg + losartaania 50 mg + omepratsolia 20 mg + dekstrometorfaania 30 mg + midatsolaamia 7,5 mg) paastoolosuhteissa 15. päivänä. 16. päivänä he antoivat feksofenadiinia 30 mg paasto-olosuhteissa.
Lääke: CYP cocktail
Jokaiselle ryhmälle annettiin CYP-cocktail (kofeiini 200 mg + losartaani 50 mg + omepratsoli 20 mg + dekstrometorfaani 30 mg + midatsolaami 7,5 mg) paastoolosuhteissa.
Muut nimet:
  • Kofeiinia 200mg
  • Losartaani 50 mg
  • Omepratsoli 20 mg
  • Dekstrometorfaani 30 mg
  • Midatsolaami 7,5 mg
Lääke: Feksofenadiini 30 mg
Kukin ryhmä antoi feksofenadiinia 30 mg paasto-olosuhteissa.
Ravintolisä: Punainen ginseng
4–17. päivän aikana, ajanjakson 1 lopussa, ryhmä punaista ginsengiä antoi punaista ginseng-uutetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: CYP-cocktail: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h / feksofenadiini: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 h
CYP-cocktail: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h / feksofenadiini: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 h
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUClast)
Aikaikkuna: CYP-cocktail: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h / feksofenadiini: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 h
CYP-cocktail: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h / feksofenadiini: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 h

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUCinf)
Aikaikkuna: CYP-cocktail: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h / feksofenadiini: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 h
CYP-cocktail: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h / feksofenadiini: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 h
Ensimmäinen kerta saavuttaa Cmax (Tmax)
Aikaikkuna: CYP-cocktail: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h / feksofenadiini: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 h
CYP-cocktail: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h / feksofenadiini: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 h
Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: CYP-cocktail: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h / feksofenadiini: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 h
CYP-cocktail: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h / feksofenadiini: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 h
Näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: CYP-cocktail: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h / feksofenadiini: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 h
CYP-cocktail: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h / feksofenadiini: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 h
Näennäinen jakeluvolyymi (Vd/F)
Aikaikkuna: CYP-cocktail: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h / feksofenadiini: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 h
CYP-cocktail: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h / feksofenadiini: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 h

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUClast-suhde
Aikaikkuna: Jokaisen lääkkeen viimeiseen analyysiaikaan asti ja lääkkeen/aineenvaihdunta-aineen pitoisuussuhde plasma- ja virtsanäytteissä eri näytteenottoajalla
CYP-cocktail: 0, 0,25, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h / feksofenadiini: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 h / virtsa losartaanille ja dekstrometorfaanille: 0-4, 4-8, 8-12 h
Jokaisen lääkkeen viimeiseen analyysiaikaan asti ja lääkkeen/aineenvaihdunta-aineen pitoisuussuhde plasma- ja virtsanäytteissä eri näytteenottoajalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chonbuk National University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Dal-Sik Kim, PhD, MD, Laboratory Medicine
  • Päätutkija: Min-Gul Kim, MD, Biomedical Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 2. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 6. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CUH_2012_RG

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa